全球首款！复旦肿瘤自主研发人胰腺癌6基因突变检测试剂盒备案

背景

胰腺癌因其恶性程度高、进展迅速且早期症状常隐匿，被称为“癌症之王”。报告中引用的临床数据显示，大多数患者确诊时已处于晚期，此时通常已失去根治性手术机会，五年生存率仍较低。

随着精准医学的发展，基于基因检测的靶向治疗和免疫治疗已显示出对胰腺癌的疗效。然而，传统检测方法通常仅针对单个或有限数量的基因。报告将其描述为类似于用放大镜搜索小区域，可能错过胰腺癌驱动通路突变特征的全貌。这些方法在灵敏度、特异性和检测时长方面也存在局限，限制了患者的及时治疗选择。

取得的成果

2025年12月31日，由复旦大学附属肿瘤医院院长虞先濬教授领衔的团队自主研发的“人胰腺癌6基因突变检测试剂盒”正式通过上海市药品监督管理局备案。

这是中国首批获批医疗机构自研体外诊断试剂之一。医院英文新闻室等多方来源称其为全球首款明确专门针对胰腺癌的医疗机构自研IVD试剂。医院精准肿瘤中心副主任胡欣教授领导技术人员。跨学科团队围绕中国人群胰腺癌分子特征开展工作，经过三年技术开发完成该项目。

工作原理

该试剂盒结合了下一代测序技术、超深度捕获技术和配对分析策略。对普通受众而言，下一代测序可快速读取遗传信息。超深度捕获可富集并深入检测所选感兴趣DNA区域，从而识别即使是低水平存在的突变。配对分析通过比较样本提高准确性并减少错误。

它针对胰腺癌驱动通路中的六个核心突变基因。这比传统方法（通常检测较少基因）提供了更全面的基因变异谱。报告称，该方法显著提高了突变检出率，同时比常规检测具有更高的灵敏度和特异性以及更短的检测周期。由此产生的分子图谱为临床医生提供信息，支持个性化治疗决策和预后评估，包括晚期疾病患者。

对国际患者意味着什么

该试剂盒的备案代表了为填补胰腺癌精准分子诊断空白的机构努力。来源表明，它通过在早期或晚期阶段更好地识别可操作突变，为许多情况下治疗选择有限的癌症的精准方法提供了潜在的中国贡献。

复旦大学附属肿瘤医院设有国际医疗中心和VIP门诊服务，接受外国患者使用护照，并提供包括英语在内的口译支持。有兴趣使用该检测试剂盒或相关胰腺癌精准护理的国际患者必须直接与医院确认当前的可用性、资格以及融入临床路径的情况，因为公开报告中未指定海外患者的这些细节。

关于医院

复旦大学附属肿瘤医院位于上海，设有徐汇和浦东校区。隶属于复旦大学，成立于1931年，是中国最早的三级专科肿瘤医院之一，并作为国家癌症中心。它是一家专注于肿瘤学的三级甲等医院。

该中心专注于癌症预防、筛查、诊断、治疗和研究，在精准肿瘤学、多学科团队和胰腺癌方面具有显著优势。它已建立精准肿瘤中心，并正在推进其作为临床-研究-教育一体化机构的角色，旨在达到精准医学的国际标准。通过其国际医疗中心提供国际患者专用服务。