중국의학과학원 베이징협화병원, 세계 최초 혁신 방사성 의약품 승인 주도

배경

핵의학은 방사성 추적자를 이용하여 생물학적 과정을 시각화함으로써 암을 포함한 질병을 진단하고 모니터링합니다. SPECT 영상 기술은 상대적으로 간단한 약물 준비, 일부 대체 기술에 비해 낮은 비용, 그리고 많은 의료 시설에서 장비의 높은 가용성이 특징입니다. 그러나 수십 년 동안 PET 영상에서 사용되는 18F-FDG에 견줄 수 있는 효과적인 광범위 종양 영상제가 부족하여 종양 진단, 병기 설정 및 치료 모니터링에 제한을 받아왔습니다.

왕판 교수팀이 이끄는 베이징대학교 연구팀은 많은 종양 세포와 새로 형성된 종양 혈관에서 높게 발현되는 인테그린 αvβ3를 표적으로 하는 99mTc-3PRGD2를 개발했습니다. 중국의학과학원 베이징협화병원의 핵의학과는 이 물질의 임상 1~3상을 주도하여 이 분야에 새로운 선택지를 제공하기 위한 노력을 펼쳤습니다. 관련 기관들의 보고에 따르면 개발 과정은 약 20년에 걸쳐 진행되었습니다.

성과

2026년 4월 2일, 중국 국가의약품관리국은 국내에서 개발된 방사성의약품 99mTc-3PRGD2 주사제와 관련 조제 키트의 시판을 승인했다. 이는 중국의 첫 번째 1급 혁신 방사성의약품이자 인테그린 αvβ3를 특이적으로 표적하는 세계 최초 승인 약물로 보고된다. 이 약물은 폭넓은 종양 영상 지원이 가능한 클래스 최초의 SPECT 영상제제로 자리매김하고 있다.

중국의학과학원 베이징협화병원 핵의학과는 다기관 1~3상 임상시험의 주관 기관으로 활동했습니다. 병원 임상연구소 종합사무국 부국장이자 과장인 주자후이(Dr. Zhu Zhaohui) 박사가 국가 주임 연구자로 참여했습니다. 이 임상시험에는 중국의 11개 3차 병원에서 총 409명의 참가자가 등록되었습니다. 임상시험 결과에 따르면 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT는 폐 양성 및 악성 병변을 구분하는 데 있어 18F-FDG PET/CT와 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았지만, 폐암 환자의 림프절 전이 평가에서는 특이도와 정확도가 현저히 높게 나타났습니다. 18F-FDG PET/CT 영상에서 관찰된 거짓 양성 림프절 전이 결과를 59% 교정하는 것으로 보고되었습니다. 이번 승인은 폐암 림프절 전이에 대한 새로운 보조 진단 옵션을 제공합니다.

작동 원리

진단 과정은 99mTc-3PRGD2 추적자를 정맥 주사하는 것으로 시작됩니다. 이 화합물은 특정 종양 세포 표면과 종양이 성장을 유지하기 위해 발달시키는 새로운 혈관을 둘러싼 내피 세포에서 과발현되는 인테그린 αvβ3 분자에 결합하도록 설계되었습니다. 결합 후, 테크네슘-99m 방사성 동위원소 성분은 감마선을 방출합니다.

이러한 방출은 여러 각도에서 SPECT/CT 스캐너에 의해 포착됩니다. 컴퓨터는 데이터를 재구성하여 트레이서 축적 부위를 강조하는 이미지를 생성하며, 잠재적인 종양 위치와 림프절 침범 여부를 밝혀줍니다. CT 구성 요소는 세부적인 해부학적 참조를 제공하며, 기능적 정보와 구조적 정보를 결합합니다. 이 접근법은 현장에서 제너레이터를 이용해 준비할 수 있는 표적 트레이서를 제공함으로써, 더 전문화되고 비용이 많이 드는 PET 시스템보다 SPECT 장비가 갖춰진 시설에서 더 널리 사용할 수 있게 하여 SPECT 종양 영상에서 이전의 한계를 해결하는 것으로 설명됩니다.

국제 환자에게 의미하는 바

이번 승인은 중국에서 개발되고 임상적으로 테스트된 추가 진단 도구를 도입하며, 특히 폐암 림프절 평가를 위해 암 병기 옵션을 찾는 환자들에게 관심을 끌 수 있습니다. 해외 환자들은 해외 방문자를 위한 서비스가 마련된 시설에서 진료를 받을 수 있습니다.

중국의학과학원 베이징협화병원은 동단 캠퍼스에 국제 환자를 전담하는 국제 의료 서비스(IMS) 부서를 운영하고 있습니다. 병원 정보에 따르면 이 서비스는 200개 이상의 국가와 지역에서 환자를 받아왔습니다. 이 서비스는 치료 과정 전반에 걸쳐 영어 서비스를 제공하며, 전용 외래 클리닉, 24시간 응급 서비스, 개인실 및 스위트 스타일 병동을 갖추고 있으며 국제 상업 보험사와의 직접 청구도 지원합니다. 이 부서는 병원의 임상 자원을 활용하는 다학제 모델을 사용합니다. 환자들은 이 새로 승인된 진단 약제의 현재 이용 가능 여부를 확인하고, 자신의 의료 이력을 기반으로 개인 적합성을 판단하며, 사용에 대한 세부 정보를 얻기 위해 병원의 국제진료서비스부에 직접 연락해야 합니다. 새로운 승인의 시행은 임상 프로토콜과 개인 평가에 따라 이루어지기 때문입니다.

병원 안내

중국의학과학원 베이징협화병원, 중국의학과학원 병원이라고도 불리는 이 병원은 베이징에 위치하고 있습니다. 동단과 서단을 포함한 여러 캠퍼스에서 운영되며, 중국의학과학원 및 베이징연합의과대학에 소속된 종합 3차 의료기관으로 기능합니다. 이 병원은 임상 진료, 연구 및 의학교육에 참여하고 있습니다.

이 병원은 영어뿐만 아니라 일본어, 프랑스어, 한국어, 러시아어, 독일어 등 여러 언어로 진료를 제공하는 전문 국제 의료 서비스 부서를 운영하고 있습니다. 이 부서는 독립적인 외래, 응급 및 입원 시설을 갖추고 있으며, 200개 이상의 국가와 지역 출신의 환자들을 진료해왔습니다. 병원의 핵의학과는 승인된 방사성 의약품의 임상 시험을 주도했으며, 다기관 혁신 약물 연구에 참여한 바 있습니다. 공식 보고서에서는 이 병원이 핵의학과 같은 분야의 발전에 기여하는 중심지로서의 역할을 강조하고 있습니다.