L'hôpital Peking Union Medical College pilote l'autorisation d'un médicament radioactif innovant, premier de sa classe au monde

Contexte

La médecine nucléaire utilise des traceurs radioactifs pour diagnostiquer et surveiller des maladies, y compris le cancer, en visualisant les processus biologiques. La technologie d'imagerie SPECT se caractérise par une préparation relativement simple des médicaments, des coûts inférieurs par rapport à certaines alternatives et une grande disponibilité de l'équipement dans de nombreuses installations médicales. Cependant, pendant des décennies, elle a été confrontée à des limitations dans le diagnostic des tumeurs, la stadification et le suivi du traitement en raison d'un manque d'agents d'imagerie tumorale à large spectre efficaces comparables au 18F-FDG utilisé en imagerie TEP.

Une équipe de recherche de l'Université de Pékin dirigée par le professeur Wang Fan a développé le 99mTc-3PRGD2 ciblant l'intégrine αvβ3, qui est fortement exprimée sur de nombreuses cellules tumorales et les vaisseaux sanguins tumoraux nouvellement formés. Le département de médecine nucléaire de l'Hôpital de l'Union médicale de Pékin (PUMCH) a dirigé les essais cliniques de phases I à III de cet agent dans le cadre d'efforts visant à fournir de nouvelles options dans ce domaine. Le processus de développement s'est étendu sur environ 20 ans selon les rapports des institutions impliquées.

Résultats obtenus

Le 2 avril 2026, l'Administration nationale des produits médicaux de Chine a approuvé la commercialisation du radiopharmaceutique développé localement 99mTc-3PRGD2 en injection et son kit de préparation associé. Il est présenté comme le premier radiopharmaceutique innovant de classe 1 chinois et le premier médicament approuvé au monde ciblant spécifiquement l'intégrine αvβ3. Il est positionné comme un agent d'imagerie SPECT de première classe capable de fournir un support d'imagerie tumorale à large spectre.

Le département de médecine nucléaire de l'Hôpital de l'Union médicale de Pékin (PUMCH) a servi d'institution principale pour les essais cliniques multicentriques de phases I à III. Le Dr Zhu Zhaohui, médecin-chef du département et directeur adjoint du bureau global à l'Institut de recherche clinique de l'hôpital, a agi en tant qu'investigateur principal national. Les essais ont inclus 409 participants dans 11 hôpitaux tertiaires en Chine. Les résultats des essais ont indiqué que, bien que le 99mTc-3PRGD2 en SPECT/CT n'ait montré aucune différence statistique par rapport au 18F-FDG en TEP/CT dans la différenciation des lésions pulmonaires bénignes et malignes, il a démontré une spécificité et une précision significativement supérieures dans l'évaluation des métastases ganglionnaires chez les patients atteints d'un cancer du poumon. Il a été rapporté qu'il a corrigé 59 % des résultats faux positifs de métastases ganglionnaires observés avec l'imagerie 18F-FDG en TEP/CT. L'approbation fournit une nouvelle option de diagnostic auxiliaire pour les métastases ganglionnaires dans le cancer du poumon.

Comment cela fonctionne

Le processus diagnostique commence par l'injection intraveineuse du traceur 99mTc-3PRGD2. Ce composé est conçu pour se lier aux molécules d'intégrine αvβ3 surexprimées à la surface de certaines cellules tumorales et des cellules endothéliales tapissant les nouveaux vaisseaux sanguins que les tumeurs développent pour soutenir leur croissance. Après la liaison, le composant radioisotope technétium-99m émet des rayons gamma.

Ces émissions sont captées par un scanner SPECT/CT sous plusieurs angles. Des ordinateurs reconstruisent les données en images qui mettent en évidence les zones d'accumulation du traceur, révélant les emplacements potentiels des tumeurs et l'atteinte ganglionnaire. Le composant CT fournit des références anatomiques détaillées, combinant des informations fonctionnelles et structurelles. Cette approche est décrite comme remédiant aux limitations antérieures de l'imagerie tumorale par SPECT en offrant un traceur ciblé qui peut être préparé sur site à l'aide d'un générateur, permettant potentiellement une utilisation plus large dans les établissements équipés de SPECT plutôt que des systèmes TEP plus spécialisés et coûteux.

Ce que cela signifie pour les patients internationaux

L'approbation introduit un outil diagnostique supplémentaire développé et testé cliniquement en Chine qui peut intéresser les patients à la recherche d'options de stadification du cancer, en particulier pour l'évaluation des ganglions lymphatiques dans le cancer du poumon. Les patients internationaux peuvent accéder aux soins dans des établissements disposant de services établis pour les visiteurs étrangers.

L'Hôpital de l'Union médicale de Pékin (PUMCH) dispose d'un département des Services médicaux internationaux (IMS) sur son campus de Dongdan dédié aux patients internationaux. Les informations de l'hôpital indiquent que ce service a reçu des patients de plus de 200 pays et régions. Il fournit des services en anglais tout au long du parcours de soins, des consultations externes dédiées, des services d'urgence 24 heures sur 24, des services d'hospitalisation avec des chambres privées et de type suite, ainsi que des arrangements pour une facturation directe avec les assureurs commerciaux internationaux. Le département utilise un modèle multidisciplinaire s'appuyant sur les ressources cliniques de l'hôpital. Les patients doivent contacter directement les Services médicaux internationaux de l'hôpital pour confirmer la disponibilité actuelle de ce nouvel agent diagnostique approuvé, déterminer leur éligibilité personnelle sur la base de leurs antécédents médicaux et obtenir des détails sur son utilisation, car la mise en œuvre des nouvelles approbations s'effectue selon des protocoles cliniques et une évaluation individuelle.

À propos de l’hôpital

L'Hôpital de l'Union médicale de Pékin (PUMCH), également appelé hôpital de l'Académie chinoise des sciences médicales, est situé à Pékin. Il opère sur plusieurs campus, dont Dongdan et Xidan, et fonctionne comme un établissement médical tertiaire complet affilié à l'Académie chinoise des sciences médicales et au Peking Union Medical College. L'hôpital est impliqué dans les soins cliniques, la recherche et l'enseignement médical.

Il maintient une unité spécialisée des Services médicaux internationaux qui propose des soins en anglais ainsi que dans d'autres langues, dont le japonais, le français, le coréen, le russe et l'allemand. L'unité dispose d'installations indépendantes de consultations externes, d'urgence et d'hospitalisation et a servi des personnes provenant de plus de 200 pays et régions. Le département de médecine nucléaire de l'hôpital a dirigé les essais cliniques du radiopharmaceutique approuvé, reflétant son implication dans la recherche multicentrique sur les médicaments innovants. Les rapports officiels soulignent son rôle en tant que centre contribuant aux avancées dans des domaines tels que la médecine nucléaire.