El Hospital Peking Union Medical College lidera la aprobación de un fármaco radiactivo innovador, primero de su clase en el mundo

Contexto

La medicina nuclear emplea trazadores radiactivos para diagnosticar y monitorizar enfermedades, incluido el cáncer, visualizando procesos biológicos. La tecnología de imagen SPECT se caracteriza por una preparación relativamente sencilla del fármaco, costos más bajos en comparación con algunas alternativas y una alta disponibilidad de equipos en muchas instalaciones médicas. Sin embargo, durante décadas enfrentó limitaciones en el diagnóstico de tumores, la estadificación y el monitoreo del tratamiento debido a la falta de agentes de imagen tumoral de amplio espectro efectivos comparables al 18F-FDG utilizado en la imagen PET.

Un equipo de investigación de la Universidad de Pekín liderado por el profesor Wang Fan desarrolló 99mTc-3PRGD2 dirigido a la integrina αvβ3, que se expresa altamente en muchas células tumorales y en los vasos sanguíneos tumorales recién formados. El Departamento de Medicina Nuclear del Hospital de la Unión Médica de Pekín (PUMCH) lideró los ensayos clínicos de fases I a III de este agente como parte de los esfuerzos para proporcionar nuevas opciones en este campo. El proceso de desarrollo abarcó aproximadamente 20 años según informes de las instituciones involucradas.

Qué se logró

El 2 de abril de 2026, la Administración Nacional de Productos Médicos de China aprobó la comercialización del radiofármaco desarrollado nacionalmente 99mTc-3PRGD2 inyección y su kit de preparación asociado. Se informa que es el primer radiofármaco innovador de clase 1 de China y el primer fármaco aprobado en el mundo que se dirige específicamente a la integrina αvβ3. Se posiciona como un agente de imagen SPECT de primera clase capaz de proporcionar soporte de imagen tumoral de amplio espectro.

El Departamento de Medicina Nuclear del Hospital de la Unión Médica de Pekín (PUMCH) sirvió como la institución principal para los ensayos clínicos multicéntricos de fases I a III. El Dr. Zhu Zhaohui, médico jefe del departamento y director adjunto de la oficina integral en el Instituto de Investigación Clínica del hospital, actuó como el investigador principal nacional. Los ensayos inscribieron a 409 participantes en 11 hospitales terciarios en China. Los resultados de los ensayos indicaron que, aunque 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT no mostró diferencia estadística con 18F-FDG PET/CT en la diferenciación de lesiones pulmonares benignas y malignas, demostró una especificidad y precisión significativamente mayores en la evaluación de la metástasis ganglionar en pacientes con cáncer de pulmón. Se informó que corrigió el 59% de los resultados falsos positivos de metástasis ganglionar observados con la imagen 18F-FDG PET/CT. La aprobación proporciona una nueva opción de diagnóstico auxiliar para la metástasis ganglionar en el cáncer de pulmón.

Cómo funciona

El proceso diagnóstico comienza con la inyección intravenosa del trazador 99mTc-3PRGD2. Este compuesto está diseñado para unirse a las moléculas de integrina αvβ3 que se sobreexpresan en la superficie de ciertas células tumorales y en las células endoteliales que recubren los nuevos vasos sanguíneos que los tumores desarrollan para sostener su crecimiento. Después de la unión, el componente radioisótopo tecnecio-99m emite rayos gamma.

Estas emisiones son capturadas por un escáner SPECT/CT desde múltiples ángulos. Las computadoras reconstruyen los datos en imágenes que destacan las áreas de acumulación del trazador, revelando ubicaciones potenciales de tumores y la afectación de ganglios linfáticos. El componente CT proporciona referencias anatómicas detalladas, combinando información funcional y estructural. Este enfoque se describe como abordar las limitaciones previas en la imagen tumoral por SPECT al ofrecer un trazador dirigido que puede prepararse en el sitio utilizando un generador, potencialmente permitiendo un uso más amplio en instalaciones equipadas con SPECT en lugar de los sistemas PET más especializados y costosos.

Qué significa para los pacientes internacionales

La aprobación introduce una herramienta de diagnóstico adicional desarrollada y probada clínicamente en China que puede ser de interés para los pacientes que buscan opciones de estadificación del cáncer, particularmente para la evaluación de ganglios linfáticos en el cáncer de pulmón. Los pacientes internacionales pueden acceder a la atención en instalaciones con servicios establecidos para visitantes extranjeros.

El Hospital de la Unión Médica de Pekín (PUMCH) mantiene un departamento de Servicios Médicos Internacionales (IMS) en su campus de Dongdan dedicado a los pacientes internacionales. La información del hospital indica que este servicio ha recibido pacientes de más de 200 países y regiones. Proporciona servicios en inglés a lo largo de la trayectoria de atención, clínicas ambulatorias dedicadas, servicios de emergencia las 24 horas, salas de hospitalización con habitaciones privadas y tipo suite, y arreglos para facturación directa con aseguradoras comerciales internacionales. El departamento utiliza un modelo multidisciplinario que aprovecha los recursos clínicos del hospital. Los pacientes deben contactar directamente los Servicios Médicos Internacionales del hospital para confirmar la disponibilidad actual de este agente diagnóstico recientemente aprobado, determinar la elegibilidad personal basada en el historial médico y obtener detalles sobre su uso, ya que la implementación de nuevas aprobaciones ocurre según protocolos clínicos y evaluación individual.

Sobre el hospital

El Hospital de la Unión Médica de Pekín (PUMCH), también conocido como el hospital de la Academia China de Ciencias Médicas, está ubicado en Pekín. Opera en campus que incluyen Dongdan y Xidan y funciona como una institución médica terciaria integral afiliada a la Academia China de Ciencias Médicas y al Colegio Médico de la Unión de Pekín. El hospital está involucrado en la atención clínica, la investigación y la educación médica.

Mantiene una unidad especializada de Servicios Médicos Internacionales que ofrece atención en inglés junto con otros idiomas, incluidos el japonés, francés, coreano, ruso y alemán. La unidad cuenta con instalaciones independientes de consulta externa, emergencia y hospitalización, y ha atendido a individuos de más de 200 países y regiones. El Departamento de Medicina Nuclear del hospital lideró los ensayos clínicos del radiofármaco aprobado, reflejando su participación en la investigación de fármacos innovadores multicéntricos. Los informes oficiales destacan su papel como un centro que contribuye a los avances en áreas como la medicina nuclear.