北京協和醫院核醫學科牽頭全球首創放射性新藥獲批上市

背景

核醫學利用放射性示蹤劑通過視覺化生物過程來診斷和監測包括癌症在內的疾病。SPECT成像技術的特點是藥物製備相對簡單、與某些替代方案相比成本較低，且在許多醫療機構中裝置可用性高。然而，數十年來，由於缺乏與PET成像中使用的18F-FDG相媲的有效廣譜腫瘤顯像劑，它在腫瘤診斷、分期和治療監測方面面臨限制。

北京大學王凡教授領導的研究團隊開發了靶向整合素αvβ3的99mTc-3PRGD2，該整合素在許多腫瘤細胞和新形成的腫瘤血管上高表達。中國醫學科學院北京協和醫院核醫學科牽頭了該藥物的I~III期臨床試驗，作為提供該領域新選擇努力的一部分。根據相關機構的報告，開發過程歷時約20年。

取得的成果

2026年4月2日，中國國家藥品監督管理局批准了國產放射性藥物99mTc-3PRGD2注射液及其配套製備試劑盒上市。據報道，這是中國首個1類創新放射性藥物，也是全球首個獲批的特異性靶向整合素αvβ3的藥物。它被定位為首創的SPECT顯像劑，能夠提供廣譜腫瘤顯像支援。

中國醫學科學院北京協和醫院核醫學科擔任多中心I~III期臨床試驗的牽頭機構。該科室主任醫師、醫院臨床醫學研究所綜合辦公室副主任朱朝暉醫生擔任全國主要研究者。試驗在中國11家三級醫院共納入409名受試者。試驗結果顯示，雖然99mTc-3PRGD2 SPECT/CT在鑑別肺部良惡性病變方面與18F-FDG PET/CT無統計學差異，但在評估肺癌患者淋巴結轉移方面顯示出顯著更高的特異性和準確性。據報道，它糾正了18F-FDG PET/CT成像中59%的假陽性淋巴結轉移結果。該批准為肺癌淋巴結轉移提供了新的輔助診斷選擇。

工作原理

診斷過程從靜脈注射99mTc-3PRGD2示蹤劑開始。該化合物被設計為與某些腫瘤細胞表面以及腫瘤為維持生長而形成的新血管內皮細胞上過表達的整合素αvβ3分子結合。結合後，鎝-99m放射性同位素成分發射伽馬射線。

這些發射被SPECT/CT掃描器從多個角度捕捉。計算機將資料重建為突出示蹤劑聚集區域的影像，揭示潛在的腫瘤位置和淋巴結受累情況。CT元件提供詳細的解剖學參考，結合功能和結構資訊。這種方法被描述為通過提供可使用發生器現場製備的靶向示蹤劑來解決SPECT腫瘤成像的先前限制，可能允許在配備SPECT而非更專業且昂貴的PET系統的設施中更廣泛使用。

對國際患者意味著什麼

該批准引入了一種在中國開發並進行臨床試驗的額外診斷工具，可能對尋求癌症分期選項的患者感興趣，特別是肺癌淋巴結評估。國際患者可以在設有海外訪客服務的機構獲得護理。

中國醫學科學院北京協和醫院在其東單院區設有國際醫療部，專門服務國際患者。醫院資訊顯示，該服務已接待來自200多個國家和地區的患者。它在整個診療路徑中提供英語服務、專用門診、24小時急診服務、配備私人病房和套房式病房的住院病房，以及與國際商業保險公司的直接結算安排。該部門採用多學科模式，充分利用醫院的臨床資源。患者應直接聯絡醫院國際醫療部，以確認這種新批准診斷劑的當前可用性，根據病史確定個人資格，並獲取其使用細節，因為新批准的實施是根據臨床方案和個人評估進行的。

關於醫院

中國醫學科學院北京協和醫院，也被稱為中國醫學科學院的醫院，位於北京。它在包括東單和西單在內的院區運營，是隸屬於中國醫學科學院和北京協和醫學院的綜合性三級醫療機構。該醫院參與臨床護理、研究和醫學教育。

它設有專門的國際醫療服務部門，提供英語以及包括日語、法語、韓語、俄語和德語在內的其他語言的護理。該部門擁有獨立的門診、急診和住院設施，已服務來自200多個國家和地區的個人。該醫院核醫學科牽頭了已批准放射性藥物的臨床試驗，反映了其參與多中心創新藥物研究。官方報告強調了其作為在核醫學等領域做出貢獻的中心的角色。