北京协和医院核医学科牵头全球首创放射性新药获批上市

背景

核医学利用放射性示踪剂通过可视化生物过程来诊断和监测包括癌症在内的疾病。SPECT成像技术的特点是药物制备相对简单、与某些替代方案相比成本较低，且在许多医疗机构中设备可用性高。然而，数十年来，由于缺乏与PET成像中使用的18F-FDG相媲的有效广谱肿瘤显像剂，它在肿瘤诊断、分期和治疗监测方面面临限制。

北京大学王凡教授领导的研究团队开发了靶向整合素αvβ3的99mTc-3PRGD2，该整合素在许多肿瘤细胞和新形成的肿瘤血管上高表达。中国医学科学院北京协和医院核医学科牵头了该药物的I~III期临床试验，作为提供该领域新选择努力的一部分。根据相关机构的报告，开发过程历时约20年。

取得的成果

2026年4月2日，中国国家药品监督管理局批准了国产放射性药物99mTc-3PRGD2注射液及其配套制备试剂盒上市。据报道，这是中国首个1类创新放射性药物，也是全球首个获批的特异性靶向整合素αvβ3的药物。它被定位为首创的SPECT显像剂，能够提供广谱肿瘤显像支持。

中国医学科学院北京协和医院核医学科担任多中心I~III期临床试验的牵头机构。该科室主任医师、医院临床医学研究所综合办公室副主任朱朝晖医生担任全国主要研究者。试验在中国11家三级医院共纳入409名受试者。试验结果显示，虽然99mTc-3PRGD2 SPECT/CT在鉴别肺部良恶性病变方面与18F-FDG PET/CT无统计学差异，但在评估肺癌患者淋巴结转移方面显示出显著更高的特异性和准确性。据报道，它纠正了18F-FDG PET/CT成像中59%的假阳性淋巴结转移结果。该批准为肺癌淋巴结转移提供了新的辅助诊断选择。

工作原理

诊断过程从静脉注射99mTc-3PRGD2示踪剂开始。该化合物被设计为与某些肿瘤细胞表面以及肿瘤为维持生长而形成的新血管内皮细胞上过表达的整合素αvβ3分子结合。结合后，锝-99m放射性同位素成分发射伽马射线。

这些发射被SPECT/CT扫描仪从多个角度捕捉。计算机将数据重建为突出示踪剂聚集区域的图像，揭示潜在的肿瘤位置和淋巴结受累情况。CT组件提供详细的解剖学参考，结合功能和结构信息。这种方法被描述为通过提供可使用发生器现场制备的靶向示踪剂来解决SPECT肿瘤成像的先前限制，可能允许在配备SPECT而非更专业且昂贵的PET系统的设施中更广泛使用。

对国际患者意味着什么

该批准引入了一种在中国开发并进行临床试验的额外诊断工具，可能对寻求癌症分期选项的患者感兴趣，特别是肺癌淋巴结评估。国际患者可以在设有海外访客服务的机构获得护理。

中国医学科学院北京协和医院在其东单院区设有国际医疗部，专门服务国际患者。医院信息显示，该服务已接待来自200多个国家和地区的患者。它在整个诊疗路径中提供英语服务、专用门诊、24小时急诊服务、配备私人病房和套房式病房的住院病房，以及与国际商业保险公司的直接结算安排。该部门采用多学科模式，充分利用医院的临床资源。患者应直接联系医院国际医疗部，以确认这种新批准诊断剂的当前可用性，根据病史确定个人资格，并获取其使用细节，因为新批准的实施是根据临床方案和个人评估进行的。

关于医院

中国医学科学院北京协和医院，也被称为中国医学科学院的医院，位于北京。它在包括东单和西单在内的院区运营，是隶属于中国医学科学院和北京协和医学院的综合性三级医疗机构。该医院参与临床护理、研究和医学教育。

它设有专门的国际医疗服务部门，提供英语以及包括日语、法语、韩语、俄语和德语在内的其他语言的护理。该部门拥有独立的门诊、急诊和住院设施，已服务来自200多个国家和地区的个人。该医院核医学科牵头了已批准放射性药物的临床试验，反映了其参与多中心创新药物研究。官方报告强调了其作为在核医学等领域做出贡献的中心的角色。