중산대학 제3부속병원, 세계 최초 iPSC 유래 신경 세포 척수손상 임상시험 시작 주도.

배경

척수 손상은 신경 조직의 자연 재생 능력이 제한되어 있어 장기적인 장애로 이어지는 경우가 많은 심각한 의학적 상태입니다. 임상 시험과 관련된 병원의 발표에 따르면, 이 상태는 전 세계적으로 약 1,500만 명에게 영향을 미치며, 그중 약 400만 건이 중국에서 발생합니다. 표준 치료법은 일반적으로 추가 손상을 방지하기 위한 수술적 안정화, 약물 치료 및 집중 재활을 포함하지만, 실질적인 신경 회복을 위한 선택지는 여전히 제한적입니다.

성과

중산대학교 부속 제3병원은 척수 손상 치료를 위한 동종 범용 iPSC 유래 아형 특이 신경 전구 세포 치료제의 세계 최초 Phase I/II 등록 임상시험으로 알려진 시험의 출범에서 주도 기관 역할을 수행했습니다. Shize Bio(셰르스마트 바이오-제약(쑤저우) 유한회사)가 후원한 이번 임상시험은 XS228 세포 주사라는 제품명으로 2025년 7월 2일 전후로 광저우와 다롄에서 동시에 시작 회의를 진행했습니다. 이 임상시험은 2025년 5월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 미국 식품의약국(FDA)으로부터 추가 정보 요구 없이 승인을 받았습니다.

병원장 겸 정형외과 및 척추 수술 전문가인 롱 리민 교수는 임상 주관 연구원으로 활동했습니다. 첫 참가자는 2025년 7월 17일, 초기 수술적 감압 및 안정화 후 세포를 척수강 내 투여받았습니다. 협력 기관은 류 징 교수 아래 있는 다롄 의과대학 제1부속병원이었습니다. 병원 소식에 따르면 초기 주입은 즉각적인 심각한 부작용 없이 완료되었으며, 환자는 추적 관찰 단계에 들어갔습니다.

작동 원리

유도 만능 줄기세포(iPSCs)는 성체 체세포를 배아 줄기세포와 유사한 만능 상태로 재프로그래밍함으로써 생성됩니다. 이러한 iPSCs는 이후 실험실 환경에서 우수 제조 기준(GMP) 조건하에 척수 환경에 특화된 신경 전구세포로 분화하도록 유도되며, 이를 아형 특이 또는 운동 뉴런 전구세포 유사 세포라고 합니다. 최종적으로 만들어진 제품은 개별 환자에게서 유래하지 않은 동종(allogeneic) 범용 '즉각 사용 가능한' 세포 치료제입니다.

임상 시험에서, 환자가 안정된 후 준비된 세포는 척수 주변의 뇌척수액으로 직접 척수강 내 주사를 통해 투여됩니다. 이 전달 방법은 세포가 잠재적으로 손상 부위에 도달할 수 있게 합니다. 관련 프로토콜 설명에서 언급된 이 접근법의 전임상 근거에는 세포가 통합되고, 영양 지원을 제공하며, 손상 환경을 조절하고, 재수초화 또는 축삭 지원과 같은 신경 회복 측면을 촉진할 수 있는 능력이 포함됩니다. 이 임상 시험은 아급성 사례에서 안전성과 초기 효과 신호를 평가합니다.

국제 환자에게 의미하는 바

이 병원은 VIP 병동, 영어를 포함한 다국어 지원 번역 서비스, 해외 환자를 위한 관련 지원을 제공하는 국제 의료 센터를 운영하고 있습니다. 재생 의학이나 임상 연구에 관심이 있는 척수 손상 국제 환자들은 중국에서 선택지를 탐색할 때 이러한 전문 센터가 관련성이 있을 수 있습니다.

이 특정 임상 시험에의 참여는 연령 범위(18-65세로 보고됨), 부상 후 기간(아급성기), 부상 정도 및 전반적인 건강 상태와 같은 요소를 포함한 정의된 포함 및 제외 기준에 의해 규제됩니다. 참여 가능성과 적격성은 보장되지 않으며, 시험 모집은 규제 프로토콜과 의학적 선별 검사를 따르므로 병원에 직접 확인해야 합니다.

병원 안내

중산대학교 부속 제3병원은 광둥성 광저우에 위치한 3급 갑 종합 3차 공공병원입니다. 1971년에 설립되었으며, 쑨원대학교에 직접 소속되어 있으며 '하나의 본체, 두 개의 날개, 세 개의 도시, 네 개의 병원'이라는 발전 모델로 여러 캠퍼스를 운영하고 있습니다. 신경학 등 국가 핵심 학과를 갖추고 있으며 척수 손상 치료 센터를 설립하였습니다.

이 병원은 제대혈 중간엽 줄기세포를 이용한 연구를 포함하여 척수 손상에 대한 줄기세포 치료 임상 연구를 수행한 바 있습니다. 또한 국제 환자 서비스 개발 등 국제 협력에도 참여하고 있습니다. 롱 리민 교수는 병원장으로 재직하며 정형외과 및 척추 수술 분야의 업무를 이끌고 있습니다.