Terceiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen lidera o lançamento do primeiro ensaio clínico mundial de células neurais derivadas de iPSC para lesão medular

Contexto

A lesão medular é uma condição médica grave que frequentemente leva a deficiências de longo prazo devido à limitada regeneração natural do tecido neural. De acordo com anúncios do hospital associado ao ensaio, a condição afeta aproximadamente 15 milhões de pessoas em todo o mundo, com cerca de 4 milhões de casos na China. Os tratamentos padrão geralmente envolvem estabilização cirúrgica para prevenir danos adicionais, medicamentos e reabilitação intensiva, mas as opções para reparo neural significativo permaneceram limitadas.

O que foi alcançado

Terceiro Hospital Afiliado, Universidade Sun Yat-sen serviu como a instituição líder para o lançamento do que fontes descrevem como o primeiro ensaio clínico registrado de fase I/II do mundo de uma terapia de células precursoras neurais alogênicas universais derivadas de iPSC, específicas de subtipo, para lesão medular. O ensaio, patrocinado pela Shize Bio (XellSmart Bio-Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.) com o produto conhecido como XS228 Cell Injection, realizou reuniões de início simultâneas em Guangzhou e Dalian em ou por volta de 2 de julho de 2025. Recebeu aprovações tanto da National Medical Products Administration (NMPA) da China quanto da U.S. Food and Drug Administration (FDA) em maio de 2025 sem solicitações de informações adicionais.

Professor Rong Limin, presidente do hospital e especialista em ortopedia e cirurgia da coluna, atuou como investigador principal clínico. O primeiro participante recebeu dosagem intratecal das células em 17 de julho de 2025, após descompressão cirúrgica inicial e estabilização. O site colaborador foi o Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Dalian sob o Professor Liu Jing. Atualizações de fontes do hospital relataram que a infusão inicial foi concluída sem eventos adversos graves imediatos, com o paciente entrando em observação de follow-up.

Como funciona

Células-tronco pluripotentes induzidas (iPSCs) são geradas pela reprogramação de células somáticas adultas para um estado pluripotente semelhante ao das células-tronco embrionárias. Essas iPSCs são então direcionadas em ambiente laboratorial, sob condições de boas práticas de fabricação, para diferenciar em células precursoras neurais especializadas para o ambiente da medula espinhal, referidas como células específicas de subtipo ou semelhantes a progenitores de neurônios motores. O produto resultante é uma terapia celular alogênica universal 'pronta para uso' não derivada do paciente individual.

No ensaio, após a estabilização do paciente, as células preparadas são administradas por injeção intratecal diretamente no líquido cefalorraquidiano que circunda a medula espinhal. Este método de administração permite que as células potencialmente alcancem o local da lesão. A justificativa pré-clínica para a abordagem, conforme referenciado em descrições de protocolo associadas, inclui a capacidade das células de se integrarem, fornecerem suporte trófico, modularem o ambiente da lesão e promoverem aspectos do reparo neural, como remielinização ou suporte axonal. O ensaio avalia a segurança e sinais preliminares de efeito em casos subagudos.

O que isso significa para pacientes internacionais

O hospital mantém um Centro Médico Internacional que oferece alas VIP, serviços de tradução que suportam múltiplos idiomas incluindo o inglês, e suporte relacionado para pacientes do exterior. Indivíduos internacionais com lesão medular interessados em medicina regenerativa ou pesquisa clínica podem encontrar tais centros especializados relevantes ao explorar opções na China.

A participação neste ensaio clínico específico é regida por critérios de inclusão e exclusão definidos, incluindo fatores como faixa etária (relatada como 18-65 anos), tempo desde a lesão (fase subaguda), gravidade da lesão e estado geral de saúde. A disponibilidade e elegibilidade não são garantidas e devem ser confirmadas diretamente com o hospital, pois o recrutamento do ensaio segue protocolos regulatórios e triagem médica.

Sobre o hospital

Terceiro Hospital Afiliado, Universidade Sun Yat-sen é um hospital público terciário abrangente de grau III-A localizado em Guangzhou, província de Guangdong. Fundado em 1971, é diretamente afiliado à Universidade Sun Yat-sen e opera múltiplos campi com um modelo de desenvolvimento descrito como 'Um Corpo, Duas Asas, Três Cidades, Quatro Hospitais'. Apresenta disciplinas-chave nacionais incluindo em neurologia e estabeleceu um Centro de Tratamento de Lesão Medular.

O hospital conduziu pesquisas clínicas anteriores sobre terapias com células-tronco para lesão medular, incluindo estudos usando células-tronco mesenquimais de cordão umbilical. Está engajado em cooperação internacional, incluindo o desenvolvimento de serviços para pacientes internacionais. O Professor Rong Limin atua como presidente do hospital e lidera esforços em ortopedia e cirurgia da coluna.