El Tercer Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen lidera el lanzamiento del primer ensayo clínico mundial de células neurales derivadas de iPSC para lesión medular

Contexto

La lesión medular es una afección médica grave que frecuentemente conduce a discapacidad a largo plazo debido a la limitada regeneración natural del tejido neural. Según anuncios del hospital asociado al ensayo, la afección afecta aproximadamente a 15 millones de personas en todo el mundo, con alrededor de 4 millones de casos en China. Los tratamientos estándar suelen implicar estabilización quirúrgica para prevenir daños adicionales, medicamentos y rehabilitación intensiva, pero las opciones para una reparación neural significativa han seguido siendo limitadas.

Qué se logró

El Tercer Hospital Afiliado, Universidad Sun Yat-sen actuó como la institución principal para el lanzamiento de lo que las fuentes describen como el primer ensayo clínico registrado de fase I/II del mundo de una terapia de células precursoras neurales alogénicas universales derivadas de iPSC específicas de subtipo para la lesión medular. El ensayo, patrocinado por Shize Bio (XellSmart Bio-Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.) con el producto conocido como XS228 Cell Injection, celebró reuniones de inicio simultáneas en Guangzhou y Dalian alrededor del 2 de julio de 2025. Recibió aprobaciones tanto de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) como de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en mayo de 2025 sin solicitudes de información adicional.

El profesor Rong Limin, presidente del hospital y experto en ortopedia y cirugía de columna, actuó como investigador principal clínico. El primer participante recibió la dosis intratecal de las células el 17 de julio de 2025, tras la descompresión y estabilización quirúrgica inicial. El sitio colaborador fue el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Dalian bajo la dirección del profesor Liu Jing. Las actualizaciones de fuentes hospitalarias informaron que la infusión inicial se completó sin eventos adversos graves inmediatos, y el paciente ingresó en observación de seguimiento.

Cómo funciona

Las células madre pluripotentes inducidas (iPSCs) se generan mediante la reprogramación de células somáticas adultas a un estado pluripotente similar al de las células madre embrionarias. Estas iPSCs se dirigen luego en un entorno de laboratorio, bajo condiciones de buenas prácticas de fabricación, para diferenciarse en células precursoras neurales especializadas para el entorno de la médula espinal, denominadas células específicas de subtipo o similares a progenitores de neuronas motoras. El producto resultante es una terapia celular alogénica y universal lista para usar que no se deriva del paciente individual.

En el ensayo, tras la estabilización del paciente, las células preparadas se administran mediante inyección intratecal directamente en el líquido cefalorraquídeo que rodea la médula espinal. Este método de administración permite que las células alcancen potencialmente el sitio de la lesión. La justificación preclínica del enfoque, según las descripciones de los protocolos asociados, incluye la capacidad de las células para integrarse, proporcionar soporte trófico, modular el entorno de la lesión y promover aspectos de la reparación neural como la remielinización o el soporte axonal. El ensayo evalúa la seguridad y las señales preliminares de efecto en casos subagudos.

Qué significa para los pacientes internacionales

El hospital mantiene un Centro Médico Internacional que ofrece salas VIP, servicios de traducción que admiten varios idiomas, incluido el inglés, y apoyo relacionado para pacientes extranjeros. Las personas internacionales con lesión medular interesadas en medicina regenerativa o investigación clínica pueden encontrar relevantes estos centros especializados al explorar opciones en China.

La participación en este ensayo clínico específico se rige por criterios de inclusión y exclusión definidos, que incluyen factores como el rango de edad (reportado como 18-65 años), el tiempo transcurrido desde la lesión (fase subaguda), la gravedad de la lesión y el estado general de salud. La disponibilidad y la elegibilidad no están garantizadas y deben confirmarse directamente con el hospital, ya que el reclutamiento del ensayo sigue protocolos regulatorios y cribado médico.

Sobre el hospital

El Tercer Hospital Afiliado, Universidad Sun Yat-sen es un hospital público terciario integral de grado III-A ubicado en Guangzhou, provincia de Guangdong. Fundado en 1971, está directamente afiliado a la Universidad Sun Yat-sen y opera múltiples campus con un modelo de desarrollo descrito como «Un cuerpo, dos alas, tres ciudades, cuatro hospitales». Cuenta con disciplinas clave nacionales, incluida neurología, y ha establecido un Centro de Tratamiento de Lesiones Medulares.

El hospital ha realizado investigaciones clínicas previas sobre terapias con células madre para la lesión medular, incluidos estudios con células madre mesenquimales de cordón umbilical. Está comprometido con la cooperación internacional, incluido el desarrollo de servicios para pacientes internacionales. El profesor Rong Limin ejerce como presidente del hospital y lidera los esfuerzos en ortopedia y cirugía de columna.