세계 최초 뼈 접착제 'Bone 02', 중미 혁신 채널 승인 획득

배경

골절 조각이 여러 작은 조각으로 부서지는 분쇄골절은 정형외과 치료에서 지속적인 어려움을 나타내고 있습니다. 전통적인 접근법은 금속 판, 나사 및 기타 임플란트로 기계적 고정을 사용하는 데 의존합니다. 이러한 방법은 종종 더 큰 수술 절개가 필요하고 감염 또는 이물 반응의 위험을 증가시키며, 치유 후 하드웨어 제거를 위해 두 번째 수술이 필요한 경우가 많습니다. 수많은 작은 골편을 정밀하게 정렬하는 것은 이러한 조건에서 특히 어렵고 시간이 많이 걸릴 수 있습니다.

성과

저장대학교 의과대학 부속 사오이푸병원의 정형외과 팀은 Bone 02로 알려진 주사 가능한 생체재료를 독자적으로 개발했으며, 이는 습하고 출혈이 있는 생리적 환경에서도 강한 접착이 가능한 세계 최초의 골 접착제로 설명됩니다. 2025년 9월, 병원과 저장대학 제2부속병원, 상하이시 제6인민병원(국가 정형외과 의료센터), 중국과학기술대학 제1부속병원을 포함한 협력 기관은 분쇄 골절에 대한 골 접착제 치료의 세계 최초 다기관 무작위 대조 임상시험을 완료했습니다. 150명 이상의 환자가 참여했으며, 모든 사례가 추적 관찰을 완료했습니다. 연구 결과, 대조군과 비교했을 때, Bone 02는 골절 변위율이 현저히 낮고, 수술 중 골편 고정 시간이 절반 이상 단축되며, 수술 안전성이 개선되고, 골절 회복이 촉진되며, 회복 기간이 단축되는 것으로 나타남.

2026년 5월 21일, 병원에서 열린 기자회견에서 차이 쉬쥔 원장은 본 02가 2026년 1월 중국 국가의료제품관리국(NMPA) 혁신 의료기기 특별심사 프로그램에 지정되었고 2026년 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받았다고 발표했습니다. 보도에 따르면, 이는 중국에서 개발된 독자적인 정형외과 기기가 양국 규제 기관으로부터 동시에 혁신 채널 인정을 받은 첫 사례로 소개되었습니다.

작동 원리

분쇄 골절, 예를 들어 파쇄된 원위 요골 골절의 수술에서, 외과의사들은 전통적으로 수술 부위를 노출시키고 금속 장치를 사용하여 골편을 고정합니다. Bone 02를 사용할 경우, 시술은 2-3센티미터 정도의 작은 최소 침습 절개로 시작됩니다. 사용 시 혼합하는 분말과 액체 성분으로 구성된 이 물질은 골절 면에 직접 주입되거나 적용됩니다. 2-3분 내에, 혈액과 수분이 있는 상태에서도 빠르고 강한 접착력을 얻습니다. 실험실 데이터에 따르면 최대 인장 접착 강도는 400파운드를 초과하고, 전단 강도는 약 0.5MPa, 압축 강도는 약 10MPa입니다.

접착제는 골절 조각을 제자리에 고정하여 치유를 지원합니다. 그 핵심 성분은 인간 뼈 조직의 자연 성분에서 유래됩니다. 약 6개월 동안 새로운 뼈가 형성되고 통합됨에 따라, 이 물질은 완전히 생분해되어 체내에 흡수되므로 2차 제거 수술이 필요하지 않습니다. 이 접근법은 순수한 기계적 고정에서 벗어나, 외과적 손상을 줄이고 조각 정렬을 보다 정밀하게 지원하는 생물학적 결합으로의 전환을 나타냅니다.

국제 환자에게 의미하는 바

이중 규제 지정은 Bone 02를 중국과 미국 모두에서 신속 검토 경로에 올려, 분쇄골절 치료 및 척추 유합, 구강 임플란트 시술과 같은 관련 적용에 대한 보다 넓은 임상 사용 가능 시기를 단축할 수 있습니다. 국제 환자에게는 궁극적으로 수술 시간을 줄이고, 영구 금속 임플란트와 관련된 특정 합병증 위험을 낮추며, 2차 수술을 피할 수 있는 덜 침습적인 옵션에 접근할 수 있음을 의미할 수 있습니다.

저장대학교 의과대학 부속 사오이푸병원은 전용 국제 의료 센터를 운영하며, 이는 독립적인 시설을 갖춘 저장성 최초의 서비스입니다. 이 센터는 100개 이상의 국가와 지역에서 약 78,000명의 환자에게 진료를 제공했습니다. 영어에 능통한 직원, 85개 언어를 지원하는 전자 번역 장치가 있으며, 병원의 전문 분야를 기반으로 한 국제 표준 일반 진료 모델을 따릅니다. Bone 02 또는 관련 정형외과 진료에 관심이 있는 환자는 자신의 특정 사례에 대한 현재 자격, 이용 가능 여부, 규제 상태, 연구 참여 또는 조기 접근 프로그램 참여 요구 사항을 확인하기 위해 반드시 국제 의료 센터에 직접 문의해야 합니다.

병원 안내

저장대학교 의과대학 부속 사오이푸병원, 또한 저장대학교 의과대학 부속 저장대학교 의과대학 부속 사오이푸병원으로 알려진 이곳은 중국 저장성 항저우에 위치한 공립 3급 갑 병원입니다. 1994년 홍콩 자선가 런런 샤우 경의 기부와 저장성 정부의 지원, 그리고 미국 로마린다 대학교 건강관리 초기 협력을 통해 설립되었습니다.

이 병원은 여러 전문 분야에서 최소 침습 의학으로 인정받고 있으며, 정형외과 수술을 국가 임상 핵심 전문 분야 중 하나로 유지하고 있습니다. 1994년에 설립된 정형외과는 척추 미세수술, 스포츠 의학 및 재건 수술에 중점을 두고 있으며, OLIF와 같은 기술을 포함합니다. 이 병원은 국가 3차 공공병원 성과 평가에서 5년 연속 A++(국가 상위 1%) 등급을 받았고, 2022년 평가에서는 9위를 차지했습니다. 또한 이 병원은 중국에서 처음으로 JCI 인증과 매그넷(Magnet) 인정을 받았으며, 메이요 클리닉 케어 네트워크(Mayo Clinic Care Network)의 첫 중국 회원이기도 합니다. 국제 의료 센터는 전 세계 환자에게 서비스를 제공합니다.