全球首款骨胶水“骨02”获中美双“创新”通道认定！

背景

粉碎性骨折，即骨头碎裂成多个小碎片的情况，一直是骨科治疗中的持续挑战。传统方法依赖金属板、螺钉和其他植入物进行机械固定。这些方法通常需要较大的手术切口，增加感染或异物反应的风险，并且往往需要在愈合后进行第二次手术移除硬件。在这种情况下，精确对齐众多微小骨碎片尤其困难且耗时。

取得的成果

浙江大学医学院附属邵逸夫医院骨科团队自主研发了一种名为Bone 02的可注射生物材料，被描述为全球首款能在潮湿、血性生理环境中实现强力粘合的骨胶水。2025年9月，该医院与合作机构包括浙江大学医学院附属第二医院、上海第六人民医院（国家骨科医学中心）和中国科学技术大学第一附属医院共同完成了全球首例骨胶水治疗粉碎性骨折的多中心随机对照临床试验。超过150名患者参与，所有病例均完成随访。结果显示，与对照组相比，“骨02”（Bone 02）与骨折移位率显著降低、术中骨碎片固定时间缩短一半以上、手术安全性提升、骨折愈合改善及恢复期缩短相关。

2026年5月21日，在该医院举行的新闻发布会上，蔡秀军院长宣布，“骨02”（Bone 02）已于2026年1月获得国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序认定，并于2026年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性器械认定。相关报道称，这是中国原创骨科器械首次获得两国监管机构双创新通道认定。

工作原理

在粉碎性骨折手术中，例如桡骨远端粉碎性骨折，外科医生传统上会暴露手术部位，并使用金属硬件将碎片固定到位。使用“骨02”（Bone 02）时，手术从2-3厘米的小切口微创入路开始。该材料由粉末和液体成分组成，使用时混合，直接注射或涂抹于骨折界面。即使在有血液和水分的情况下，也能在2-3分钟内实现快速、强力粘合。实验室数据显示，最大拉伸粘接强度超过400磅，剪切强度约为0.5 MPa，抗压强度约为10 MPa。

该胶水将骨碎片固定到位以支持愈合。其核心成分来源于人体骨组织的天然成分。在大约六个月内，随着新骨形成并整合，该材料会被人体完全生物降解和吸收，无需二次移除手术。这种方法代表了从纯机械固定向生物粘合的转变，旨在减少手术创伤并支持更精确的碎片对齐。

对国际患者意味着什么

双重监管认定使“骨02”（Bone 02）进入中国和美国的加速审查通道，可能缩短粉碎性骨折及相关应用（如脊柱融合和口腔种植手术）更广泛临床可及性的时间。对于国际患者而言，这最终可能意味着获得一种侵入性更小的选择，该选择可能减少手术时间、降低与永久性金属植入物相关的某些并发症风险，并避免二次手术。

浙江大学医学院附属邵逸夫医院设有专门的国际医疗中心，这是浙江省首家拥有独立设施提供此类服务的机构。该中心已为来自100多个国家和地区的约78000名患者提供诊疗服务。它配备英语熟练的工作人员、支持85种语言的电子翻译设备，并遵循国际标准的全科医疗模式，由医院专科提供支持。对“骨02”（Bone 02）或相关骨科诊疗感兴趣的患者应直接联系国际医疗中心，以确认其具体病例的当前资格、可用性、监管状态以及参与研究或早期准入项目的任何要求。

关于医院

浙江大学医学院附属邵逸夫医院（也称浙江大学医学院附属邵逸夫医院）是位于中国浙江省杭州市的一家公立三级甲等医院。它于1994年通过香港慈善家邵逸夫爵士的捐赠、在浙江省政府支持下以及与美国洛马林达大学健康中心初步合作而成立。

该医院在多个学科领域以微创医学著称，并将骨科手术列为其国家临床重点专科之一。骨科成立于1994年，专注于脊柱微创手术、运动医学和重建手术，包括OLIF等技术。它在国家三级公立医院绩效考核中连续五年获评A++（全国前1%），并在2022年评估中排名第九。该医院是中国首家获得JCI认证和Magnet认可的医院，也是梅奥诊所医疗网络的首个中国成员。其国际医疗中心服务全球患者。