أول لاصق عظمي في العالم «Bone 02» يحصل على موافقات عبر قناة الابتكار الصينية–الأمريكية

الخلفية

تمثل الكسور المفتتة، التي تتحطم فيها العظمة إلى شظايا صغيرة متعددة، تحديات مستمرة في علاج العظام. تعتمد الطرق التقليدية على التثبيت الميكانيكي باستخدام صفائح معدنية ومسامير وغيرها من الغرسات. وكثيرا ما تتطلب هذه الطرق شقوقا جراحية أكبر، وتزيد من مخاطر العدوى أو رد الفعل الجسمي الغريب، وغالبا ما تستلزم عملية ثانية لإزالة الأجهزة بعد الشفاء. وقد يكون الاصطفاف الدقيق للشظايا العظمية الصغيرة العديدة صعبا ومستهلكا للوقت بشكل خاص في مثل هذه الظروف.

ما تحقق

قام فريق جراحة العظام في مستشفى السير ران ران شو بتطوير مادة حيوية قابلة للحقن تُعرف باسم Bone 02 بشكل مستقل، وُصفت بأنها أول لاصق عظمي في العالم قادر على الالتصاق القوي في البيئات الفسيولوجية الرطبة والدموية. وفي سبتمبر 2025، أكمل المستشفى والمؤسسات المتعاونة بما في ذلك المستشفى الثاني التابع لجامعة تشجيانغ ومستشفى شانغهاي السادس الشعبي (المركز الوطني لطب العظام) والمستشفى الأول التابع لجامعة العلوم والتكنولوجيا الصينية أول تجربة سريرية عشوائية محكومة متعددة المراكز في العالم لعلاج الكسور المفتتة باستخدام اللاصق العظمي. شارك أكثر من 150 مريضا، وأكملت جميع الحالات المتابعة. أشارت النتائج إلى أنه مقارنة بالمجموعات الضابطة، ارتبط Bone 02 بانخفاض ملحوظ في معدلات إزاحة الكسور، وتقصير زمن تثبيت شظايا العظام أثناء الجراحة بأكثر من النصف، وتحسين السلامة الجراحية، وتعزيز التئام الكسور وتقصير فترات التعافي.

في 21 مايو 2026، أعلن الرئيس تساي شيوجون خلال مؤتمر صحفي عقده المستشفى أن Bone 02 حصل على تصنيف ضمن برنامج المراجعة الخاصة للأجهزة الطبية المبتكرة التابع لإدارة المنتجات الطبية الوطنية (NMPA) في الصين في يناير 2026، وحصل على تصنيف الجهاز الرائد (Breakthrough Device Designation) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في أبريل 2026. ووصفت التقارير ذلك بأنه المرة الأولى التي يحقق فيها جهاز عظام صيني أصلي اعترافا مزدوجا من قناتي الابتكار لدى الهيئتين التنظيميتين.

كيف يعمل

في جراحة الكسر المفتت، مثل كسر نهاية الكعبرة المحطمة، يقوم الجراحون تقليديا بكشف الموقع واستخدام أجهزة معدنية لتثبيت الشظايا في مكانها. ومع Bone 02، تبدأ العملية بشق صغير طفيف التوغل يبلغ 2-3 سنتيمترات. يتم خلط المادة، المكونة من مسحوق وسائل في وقت الاستخدام، ثم حقنها أو تطبيقها مباشرة على واجهات الكسر. وفي غضون 2-3 دقائق، حتى في وجود الدم والرطوبة، تحقق التصاقا سريعا وقويا. أظهرت البيانات المختبرية قوة شد قصوى للالتصاق تتجاوز 400 رطل، وقوة قص تبلغ حوالي 0.5 ميجا باسكال، وقوة ضغط تبلغ حوالي 10 ميجا باسكال.

يحافظ اللاصق على شظايا العظام في موضعها لدعم الشفاء. ومكوناته الأساسية مستمدة من المكونات الطبيعية لنسيج العظام البشري. وعلى مدى حوالي ستة أشهر، مع تشكل العظم الجديد واندماجه، تتحلل المادة بالكامل وتمتصها الجسم، مما يلغي الحاجة إلى جراحة إزالة ثانوية. ويمثل هذا النهج تحولا من التثبيت الميكانيكي البحت إلى الالتصاق البيولوجي الذي يهدف إلى تقليل الصدمة الجراحية ودعم اصطفاف أكثر دقة للشظايا.

ماذا يعني ذلك للمرضى الدوليين

تضع التصنيفات التنظيمية المزدوجة Bone 02 على مسارات مراجعة معجلة في كل من الصين والولايات المتحدة، مما قد يقصر الوقت اللازم لتوافره السريري الأوسع لعلاج الكسور المفتتة والتطبيقات ذات الصلة مثل دمج الفقرات وإجراءات زراعة الأسنان. وبالنسبة للمرضى الدوليين، قد يعني ذلك في النهاية الوصول إلى خيار أقل توغلا قد يقلل من وقت العملية، ويخفض بعض مخاطر المضاعفات المرتبطة بالغرسات المعدنية الدائمة، ويتجنب الجراحة الثانوية.

يدير مستشفى السير ران ران شو مركزا متخصصا للرعاية الصحية الدولية، وهو الأول في مقاطعة تشجيانغ بمرافق مستقلة لمثل هذه الخدمات. وقد قدم المركز الرعاية لحوالي 78,000 مريضا من أكثر من 100 دولة ومنطقة. ويضم طاقما يتقن الإنجليزية، وأجهزة ترجمة إلكترونية تدعم 85 لغة، ويتبع نموذج الممارسة العامة وفق المعايير الدولية مدعوما بتخصصات المستشفى. ينبغي على المرضى المهتمين بـ Bone 02 أو الرعاية العظمية ذات الصلة الاتصال بمركز الرعاية الصحية الدولية مباشرة للتأكد من الأهلية الحالية والتوافر والوضع التنظيمي لحالتهم المحددة وأي متطلبات للمشاركة في الدراسات أو برامج الوصول المبكر.

نبذة عن المستشفى

مستشفى السير ران ران شو، المعروف أيضا باسم مستشفى السير ران ران شو التابع لكلية الطب بجامعة تشجيانغ، هو مستشفى عام ثالثي من الدرجة أ يقع في هانغتشو بمقاطعة تشجيانغ بالصين. تأسس في 1994 من خلال تبرع من فاعل الخير الهونغ كونغي السير ران ران شو بدعم من حكومة مقاطعة تشجيانغ وتعاون أولي مع مركز لوما ليندا الصحي في الولايات المتحدة.

يُعرف المستشفى بالطب طفيف التوغل عبر تخصصات متعددة، ويحافظ على جراحة العظام كأحد التخصصات السريرية الرئيسية الوطنية. ويركز قسم جراحة العظام، الذي تأسس في 1994، على الجراحة المجهرية للعمود الفقري والطب الرياضي والإجراءات الترميمية، بما في ذلك تقنيات مثل OLIF. وقد حصل على تقييم A++ (أعلى 1 في المائة وطنيا) في تقييم أداء المستشفيات العامة الثالثية الوطنية لخمس سنوات متتالية، وحل في المرتبة التاسعة في تقييم 2022. وكان المستشفى الأول في الصين الذي يحصل على اعتماد JCI واعتراف Magnet، وهو أول عضو صيني في شبكة رعاية مايو كلينك. ويخدم مركز الرعاية الصحية الدولية المرضى من جميع أنحاء العالم.