El primer adhesivo óseo del mundo «Bone 02» recibe aprobaciones por la vía de innovación China–EE. UU.

Contexto

Las fracturas conminutas, en las que un hueso se fragmenta en múltiples fragmentos pequeños, han planteado desafíos persistentes en el tratamiento ortopédico. Los enfoques tradicionales dependen de la fijación mecánica con placas metálicas, tornillos y otros implantes. Estos métodos frecuentemente requieren incisiones quirúrgicas más grandes, aumentan los riesgos de infección o reacción a cuerpo extraño, y a menudo requieren una segunda operación para retirar el material después de la curación. La alineación precisa de numerosos fragmentos óseos diminutos puede ser especialmente difícil y consumir mucho tiempo en tales condiciones.

Qué se logró

El equipo de ortopedia del Hospital Sir Run Run Shaw desarrolló de forma independiente un biomaterial inyectable conocido como Bone 02, descrito como el primer adhesivo óseo del mundo capaz de lograr una unión fuerte en entornos fisiológicos húmedos y sangrantes. En septiembre de 2025, el hospital y las instituciones colaboradoras, entre ellas el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Zhejiang, el Sexto Hospital Popular de Shanghái (Centro Médico Nacional de Ortopedia) y el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Ciencia y Tecnología de China, completaron el primer ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico del mundo sobre el tratamiento con adhesivo óseo para fracturas conminutas. Participaron más de 150 pacientes y todos los casos completaron el seguimiento. Los resultados indicaron que, en comparación con los controles, Bone 02 se asoció con tasas significativamente menores de desplazamiento de la fractura, un tiempo de fijación intraoperatoria de fragmentos óseos reducido en más de la mitad, mayor seguridad quirúrgica, mejor consolidación de la fractura y períodos de recuperación más cortos.

El 21 de mayo de 2026, en una conferencia de prensa celebrada por el hospital, el presidente Cai Xiujun anunció que Bone 02 había sido designado en el Programa de Revisión Especial de Productos Sanitarios Innovadores de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China en enero de 2026 y recibió la Designación de Dispositivo Innovador (Breakthrough Device Designation) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en abril de 2026. Los informes describieron esto como la primera vez que un dispositivo ortopédico original chino logra reconocimientos en las vías de innovación de ambos organismos reguladores.

Cómo funciona

En la cirugía de una fractura conminuta, como una fractura conminuta del radio distal, los cirujanos tradicionalmente exponen el sitio y utilizan material metálico para mantener los fragmentos en su lugar. Con Bone 02, el procedimiento comienza con una pequeña incisión mínimamente invasiva de 2-3 centímetros. El material, que consta de un componente en polvo y otro líquido que se mezclan en el momento de su uso, se inyecta o se aplica directamente en las interfaces de la fractura. En 2-3 minutos, incluso en presencia de sangre y humedad, logra una adhesión rápida y fuerte. Los datos de laboratorio indicaron una resistencia máxima a la tracción superior a 400 libras, una resistencia al corte de aproximadamente 0,5 MPa y una resistencia a la compresión de unos 10 MPa.

El adhesivo mantiene los fragmentos óseos en posición para favorecer la curación. Sus componentes principales se derivan de constituyentes naturales del tejido óseo humano. En aproximadamente seis meses, a medida que se forma e integra hueso nuevo, el material se biodegrada y absorbe completamente por el organismo, eliminando la necesidad de una cirugía secundaria de retirada. Este enfoque representa un cambio de la fijación puramente mecánica hacia una unión biológica que busca reducir el trauma quirúrgico y favorecer una alineación más precisa de los fragmentos.

Qué significa para los pacientes internacionales

Las designaciones regulatorias duales sitúan a Bone 02 en vías de revisión acelerada tanto en China como en Estados Unidos, lo que podría acortar el tiempo hasta una disponibilidad clínica más amplia para el tratamiento de fracturas conminutas y aplicaciones relacionadas como la fusión espinal y los procedimientos de implantes orales. Para los pacientes internacionales, esto podría significar eventualmente el acceso a una opción menos invasiva que podría reducir el tiempo operatorio, disminuir ciertos riesgos de complicaciones asociados con los implantes metálicos permanentes y evitar la cirugía secundaria.

El Hospital Sir Run Run Shaw opera un Centro Internacional de Atención Médica dedicado, el primero en la provincia de Zhejiang con instalaciones independientes para estos servicios. El centro ha atendido a aproximadamente 78 000 pacientes de más de 100 países y regiones. Cuenta con personal con dominio del inglés, dispositivos de traducción electrónica que admiten 85 idiomas y sigue un modelo de práctica general de estándar internacional respaldado por las especialidades del hospital. Los pacientes interesados en Bone 02 o en atención ortopédica relacionada deben contactar directamente con el Centro Internacional de Atención Médica para confirmar la elegibilidad actual, la disponibilidad, el estado regulatorio de su caso específico y cualquier requisito para participar en estudios o programas de acceso temprano.

Sobre el hospital

El Hospital Sir Run Run Shaw, también conocido como Hospital Sir Run Run Shaw Afiliado a la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang, es un hospital público terciario de grado A ubicado en Hangzhou, provincia de Zhejiang, China. Se estableció en 1994 gracias a una donación del filántropo de Hong Kong Sir Run Run Shaw con el apoyo del Gobierno Provincial de Zhejiang y la colaboración inicial con Loma Linda University Health en Estados Unidos.

El hospital es reconocido por la medicina mínimamente invasiva en múltiples disciplinas y mantiene la Cirugía Ortopédica como una de sus Especialidades Clínicas Clave Nacionales. El departamento de ortopedia, establecido en 1994, se centra en la microcirugía espinal, la medicina deportiva y los procedimientos reconstructivos, incluidas técnicas como la OLIF. Ha sido calificado con A++ (el 1 % superior a nivel nacional) en la evaluación de desempeño de hospitales públicos terciarios nacionales durante cinco años consecutivos y ocupó el noveno lugar en la evaluación de 2022. El hospital fue el primero en China en lograr la acreditación JCI y el reconocimiento Magnet y es el primer miembro chino de la Mayo Clinic Care Network. Su Centro Internacional de Atención Médica atiende a pacientes de todo el mundo.