Primeiro adesivo ósseo do mundo «Bone 02» recebe aprovações pelo canal de inovação China–EUA

Contexto

Fraturas cominutivas, nas quais um osso se fragmenta em múltiplos pequenos pedaços, têm apresentado desafios persistentes no tratamento ortopédico. As abordagens tradicionais dependem de fixação mecânica com placas metálicas, parafusos e outros implantes. Esses métodos frequentemente exigem incisões cirúrgicas maiores, aumentam os riscos de infecção ou reação a corpo estranho e muitas vezes necessitam de uma segunda operação para remover o material após a cicatrização. O alinhamento preciso de inúmeros fragmentos ósseos minúsculos pode ser especialmente difícil e demorado nessas condições.

O que foi alcançado

A equipe de ortopedia do Hospital Sir Run Run Shaw desenvolveu de forma independente um biomaterial injetável conhecido como Bone 02, descrito como o primeiro adesivo ósseo do mundo capaz de promover forte adesão em ambientes fisiológicos úmidos e sangrentos. Em setembro de 2025, o hospital e instituições colaboradoras, incluindo o Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, o Shanghai Sixth People's Hospital (National Orthopedics Medical Center) e o First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China, concluíram o primeiro ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico do mundo de tratamento com adesivo ósseo para fraturas cominutivas. Mais de 150 pacientes participaram, com todos os casos completando o seguimento. Os resultados indicaram que, em comparação com os controles, o Bone 02 esteve associado a taxas significativamente menores de deslocamento de fratura, tempo de fixação intraoperatória de fragmentos ósseos reduzido em mais da metade, maior segurança cirúrgica, cicatrização aprimorada da fratura e períodos de recuperação encurtados.

Em 21 de maio de 2026, em uma coletiva de imprensa realizada pelo hospital, o presidente Cai Xiujun anunciou que o Bone 02 foi designado no Programa de Revisão Especial de Dispositivos Médicos Inovadores da National Medical Products Administration (NMPA) da China em janeiro de 2026 e recebeu a Breakthrough Device Designation da U.S. Food and Drug Administration (FDA) em abril de 2026. Relatos descreveram isso como a primeira vez que um dispositivo ortopédico original chinês obteve reconhecimentos duplos de canais de inovação de ambos os órgãos reguladores.

Como funciona

Na cirurgia de uma fratura cominutiva, como uma fratura cominutiva do rádio distal, os cirurgiões tradicionalmente expõem o local e usam hardware metálico para manter os fragmentos no lugar. Com o Bone 02, o procedimento começa com uma pequena incisão minimamente invasiva de 2 a 3 centímetros. O material, composto por um componente em pó e um líquido que são misturados no momento do uso, é injetado ou aplicado diretamente nas interfaces da fratura. Em 2 a 3 minutos, mesmo na presença de sangue e umidade, ele alcança adesão rápida e forte. Dados de laboratório relataram resistência máxima à tração superior a 400 libras, resistência ao cisalhamento de aproximadamente 0,5 MPa e resistência à compressão de cerca de 10 MPa.

O adesivo mantém os fragmentos ósseos em posição para apoiar a cicatrização. Seus componentes principais são derivados de constituintes naturais do tecido ósseo humano. Ao longo de aproximadamente seis meses, à medida que novo osso se forma e se integra, o material é totalmente biodegradado e absorvido pelo organismo, eliminando a necessidade de uma cirurgia secundária de remoção. Essa abordagem representa uma mudança da fixação puramente mecânica para uma adesão biológica que visa reduzir o trauma cirúrgico e apoiar o alinhamento mais preciso dos fragmentos.

O que isso significa para pacientes internacionais

As designações regulatórias duplas colocam o Bone 02 em vias de revisão acelerada na China e nos Estados Unidos, potencialmente encurtando o tempo para maior disponibilidade clínica no tratamento de fraturas cominutivas e aplicações relacionadas, como fusão espinhal e procedimentos de implantes orais. Para pacientes internacionais, isso poderia eventualmente significar acesso a uma opção menos invasiva que pode reduzir o tempo operatório, diminuir certos riscos de complicações associados a implantes metálicos permanentes e evitar cirurgia secundária.

O Hospital Sir Run Run Shaw opera um Centro Internacional de Saúde dedicado, o primeiro em Zhejiang com instalações independentes para esses serviços. O centro prestou atendimento a aproximadamente 78.000 pacientes de mais de 100 países e regiões. Ele conta com equipe proficiente em inglês, dispositivos de tradução eletrônica que suportam 85 idiomas e segue um modelo de prática geral de padrão internacional respaldado pelas especialidades do hospital. Pacientes interessados no Bone 02 ou em cuidados ortopédicos relacionados devem entrar em contato diretamente com o Centro Internacional de Saúde para confirmar a elegibilidade atual, disponibilidade, status regulatório para seu caso específico e quaisquer requisitos para participação em estudos ou programas de acesso precoce.

Sobre o hospital

O Hospital Sir Run Run Shaw, também conhecido como Zhejiang University School of Medicine Affiliated Sir Run Run Shaw Hospital, é um hospital público terciário de grau A localizado em Hangzhou, província de Zhejiang, China. Foi estabelecido em 1994 por meio de uma doação do filantropo de Hong Kong Sir Run Run Shaw com apoio do Governo Provincial de Zhejiang e colaboração inicial com a Loma Linda University Health nos Estados Unidos.

O hospital é reconhecido pela medicina minimamente invasiva em múltiplas disciplinas e mantém a Cirurgia Ortopédica como uma de suas Especialidades Clínicas Nacionais Chave. O departamento de ortopedia, estabelecido em 1994, concentra-se em microcirurgia espinhal, medicina esportiva e procedimentos reconstrutivos, incluindo técnicas como OLIF. Foi classificado como A++ (topo de 1% nacional) na avaliação de desempenho de hospitais públicos terciários nacionais por cinco anos consecutivos e ficou em nono lugar na avaliação de 2022. O hospital foi o primeiro na China a obter acreditação JCI e reconhecimento Magnet e é o primeiro membro chinês da Mayo Clinic Care Network. Seu Centro Internacional de Saúde atende pacientes globais.