全球首款骨膠水“骨02”獲中美雙“創新”通道認定！

背景

粉碎性骨折，即骨頭碎裂成多個小碎片的情況，一直是骨科治療中的持續挑戰。傳統方法依賴金屬板、螺釘和其他植入物進行機械固定。這些方法通常需要較大的手術切口，增加感染或異物反應的風險，並且往往需要在癒合後進行第二次手術移除硬體。在這種情況下，精確對齊眾多微小骨碎片尤其困難且耗時。

取得的成果

浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院骨科團隊自主研發了一種名為Bone 02的可注射生物材料，被描述為全球首款能在潮濕、血性生理環境中實現強力粘合的骨膠水。2025年9月，該醫院與合作機構包括浙江大學醫學院附屬第二醫院、上海第六人民醫院（國家骨科醫學中心）和中國科學技術大學第一附屬醫院共同完成了全球首例骨膠水治療粉碎性骨折的多中心隨機對照臨床試驗。超過150名患者參與，所有病例均完成隨訪。結果顯示，與對照組相比，“骨02”（Bone 02）與骨折移位率顯著降低、術中骨碎片固定時間縮短一半以上、手術安全性提升、骨折癒合改善及恢復期縮短相關。

2026年5月21日，在該醫院舉行的新聞釋出會上，蔡秀軍院長宣佈，“骨02”（Bone 02）已於2026年1月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）創新醫療器械特別審查程式認定，並於2026年4月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）突破性器械認定。相關報道稱，這是中國原創骨科器械首次獲得兩國監管機構雙創新通道認定。

工作原理

在粉碎性骨折手術中，例如橈骨遠端粉碎性骨折，外科醫生傳統上會暴露手術部位，並使用金屬硬體將碎片固定到位。使用“骨02”（Bone 02）時，手術從2-3釐米的小切口微創入路開始。該材料由粉末和液體成分組成，使用時混合，直接注射或塗抹於骨折介面。即使在有血液和水分的情況下，也能在2-3分鐘內實現快速、強力粘合。實驗室資料顯示，最大拉伸粘接強度超過400磅，剪下強度約為0.5 MPa，抗壓強度約為10 MPa。

該膠水將骨碎片固定到位以支援癒合。其核心成分來源於人體骨組織的天然成分。在大約六個月內，隨著新骨形成並整合，該材料會被人體完全生物降解和吸收，無需二次移除手術。這種方法代表了從純機械固定向生物粘合的轉變，旨在減少手術創傷並支援更精確的碎片對齊。

對國際患者意味著什麼

雙重監管認定使“骨02”（Bone 02）進入中國和美國的加速審查通道，可能縮短粉碎性骨折及相關應用（如脊柱融合和口腔種植手術）更廣泛臨床可及性的時間。對於國際患者而言，這最終可能意味著獲得一種侵入性更小的選擇，該選擇可能減少手術時間、降低與永久性金屬植入物相關的某些併發症風險，並避免二次手術。

浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院設有專門的國際醫療中心，這是浙江省首家擁有獨立設施提供此類服務的機構。該中心已為來自100多個國家和地區的約78000名患者提供診療服務。它配備英語熟練的工作人員、支援85種語言的電子翻譯裝置，並遵循國際標準的全科醫療模式，由醫院專科提供支援。對“骨02”（Bone 02）或相關骨科診療感興趣的患者應直接聯絡國際醫療中心，以確認其具體病例的當前資格、可用性、監管狀態以及參與研究或早期准入專案的任何要求。

關於醫院

浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院（也稱浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院）是位於中國浙江省杭州市的一家公立三級甲等醫院。它於1994年通過香港慈善家邵逸夫爵士的捐贈、在浙江省政府支援下以及與美國洛馬林達大學健康中心初步合作而成立。

該醫院在多個學科領域以微創醫學著稱，並將骨科手術列為其國家臨床重點專科之一。骨科成立於1994年，專注於脊柱微創手術、運動醫學和重建手術，包括OLIF等技術。它在國家三級公立醫院績效考核中連續五年獲評A++（全國前1%），並在2022年評估中排名第九。該醫院是中國首家獲得JCI認證和Magnet認可的醫院，也是梅奧診所醫療網路的首箇中國成員。其國際醫療中心服務全球患者。