Le premier adhésif osseux mondial « Bone 02 » reçoit des autorisations par le circuit d'innovation Chine–États-Unis

Contexte

Les fractures comminutives, dans lesquelles un os se brise en de multiples petits fragments, ont posé des défis persistants dans le traitement orthopédique. Les approches traditionnelles reposent sur une fixation mécanique avec des plaques métalliques、 des vis et d'autres implants. Ces méthodes nécessitent fréquemment de plus grandes incisions chirurgicales, augmentent les risques d'infection ou de réaction à un corps étranger, et exigent souvent une deuxième opération pour retirer le matériel après la guérison. L'alignement précis de nombreux minuscules fragments osseux peut être particulièrement difficile et chronophage dans de telles conditions.

Résultats obtenus

L'équipe orthopédique de l'Hôpital Sir Run Run Shaw a développé de manière indépendante un biomatériau injectable connu sous le nom de Bone 02, décrit comme le premier adhésif osseux mondial capable d'une forte liaison dans des environnements physiologiques humides et sanglants. En septembre 2025, l'hôpital et les institutions collaboratrices, dont le Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, le Shanghai Sixth People's Hospital (National Orthopedics Medical Center) et le First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China, ont achevé le premier essai clinique randomisé contrôlé multicentrique mondial du traitement par adhésif osseux pour les fractures comminutives. Plus de 150 patients y ont participé, tous les cas ayant complété le suivi. Les résultats ont indiqué que, par rapport aux témoins, Bone 02 était associé à des taux significativement plus faibles de déplacement des fractures, un temps de fixation peropératoire des fragments osseux réduit de plus de moitié, une sécurité chirurgicale améliorée, une guérison des fractures améliorée et des périodes de récupération raccourcies.

Le 21 mai 2026, lors d'une conférence de presse organisée par l'hôpital, le président Cai Xiujun a annoncé que Bone 02 avait été désigné dans le cadre du Programme chinois d'examen spécial des dispositifs médicaux innovants de la National Medical Products Administration (NMPA) en janvier 2026 et avait reçu la Breakthrough Device Designation de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) en avril 2026. Les rapports ont décrit cela comme la première fois qu'un dispositif orthopédique chinois original obtenait des reconnaissances duales des circuits d'innovation des deux autorités réglementaires.

Comment cela fonctionne

Lors d'une intervention chirurgicale pour une fracture comminutive, telle qu'un radius distal fracturé en éclats, les chirurgiens exposent traditionnellement le site et utilisent du matériel métallique pour maintenir les fragments en place. Avec Bone 02, la procédure commence par une petite incision mini-invasive de 2-3 centimètres. Le matériau, composé d'une poudre et d'un composant liquide mélangés au moment de l'utilisation, est injecté ou appliqué directement sur les interfaces de fracture. En 2-3 minutes, même en présence de sang et d'humidité, il réalise une adhésion rapide et solide. Les données de laboratoire ont rapporté une résistance maximale à la traction dépassant 400 livres, une résistance au cisaillement d'environ 0,5 MPa et une résistance à la compression d'environ 10 MPa.

L'adhésif maintient les fragments osseux en position pour soutenir la guérison. Ses composants principaux sont dérivés de constituants naturels du tissu osseux humain. Sur environ six mois, à mesure que de l'os nouveau se forme et s'intègre, le matériau est entièrement biodégradé et absorbé par l'organisme, éliminant le besoin d'une chirurgie secondaire de retrait. Cette approche représente un passage d'une fixation purement mécanique vers une liaison biologique qui vise à réduire le traumatisme chirurgical et à favoriser un alignement plus précis des fragments.

Ce que cela signifie pour les patients internationaux

Les désignations réglementaires duales placent Bone 02 sur des voies d'examen accéléré en Chine et aux États-Unis, raccourcissant potentiellement le délai avant une disponibilité clinique plus large pour le traitement des fractures comminutives et des applications connexes telles que la fusion spinale et les procédures d'implant oral. Pour les patients internationaux, cela pourrait éventuellement signifier l'accès à une option moins invasive qui peut réduire le temps opératoire, abaisser certains risques de complications associés aux implants métalliques permanents et éviter une chirurgie secondaire.

L'Hôpital Sir Run Run Shaw exploite un Centre de soins de santé internationaux dédié, le premier de la province du Zhejiang doté d'installations indépendantes pour de tels services. Le centre a fourni des soins à environ 78 000 patients provenant de plus de 100 pays et régions. Il dispose d'un personnel maîtrisant l'anglais, d'appareils de traduction électronique prenant en charge 85 langues et suit un modèle de pratique générale de norme internationale soutenu par les spécialités de l'hôpital. Les patients intéressés par Bone 02 ou des soins orthopédiques connexes doivent contacter directement le Centre de soins de santé internationaux pour confirmer l'admissibilité actuelle, la disponibilité, le statut réglementaire pour leur cas spécifique et toute exigence pour participer à des études ou à des programmes d'accès anticipé.

À propos de l’hôpital

L'Hôpital Sir Run Run Shaw, également connu sous le nom de Zhejiang University School of Medicine Affiliated Sir Run Run Shaw Hospital, est un hôpital public tertiaire de catégorie A situé à Hangzhou, dans la province du Zhejiang, en Chine. Il a été créé en 1994 grâce à un don du philanthrope hongkongais Sir Run Run Shaw avec le soutien du gouvernement provincial du Zhejiang et une collaboration initiale avec Loma Linda University Health aux États-Unis.

L'hôpital est reconnu pour la médecine mini-invasive dans de multiples disciplines et maintient la chirurgie orthopédique parmi ses spécialités cliniques nationales clés. Le département d'orthopédie, créé en 1994, se concentre sur la microchirurgie spinale, la médecine du sport et les procédures reconstructives, y compris des techniques telles que l'OLIF. Il a été évalué A++ (top 1 pour cent au niveau national) dans l'évaluation nationale des performances des hôpitaux publics tertiaires pendant cinq années consécutives et classé neuvième dans l'évaluation de 2022. L'hôpital a été le premier en Chine à obtenir l'accréditation JCI et la reconnaissance Magnet et est le premier membre chinois du Mayo Clinic Care Network. Son Centre de soins de santé internationaux dessert des patients du monde entier.