仁济医院率先完成3例上市后实体瘤CAR-T全程治疗及首次疗效评估

背景

CT041，也称为satricabtagene autoleucel、Shurujiolunsai注射液或Kailimei，是一种靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的自体CAR-T细胞治疗产品。该产品于2026年6月获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗至少接受过两线既往治疗失败的CLDN18.2阳性、HER2阴性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者。据报道，这是全球首个获批的实体瘤CAR-T疗法。

上海交通大学医学院附属仁济医院是国内较早一批在获批后将该疗法应用于临床实践的机构之一。该院肿瘤科团队由肖秀英教授领导，此前已为符合条件的晚期胃癌患者进行了T细胞采集，以建立筛选、评估和全周期管理的标准化流程。

取得的成果

据2026年10月16日报道，仁济医院肿瘤科团队已完成3例晚期胃癌患者上市后CT041的全程治疗及首次疗效评估。全程治疗包括T细胞采集、制备、预处理、细胞输注以及首次治疗后影像学评估。3例患者首次影像学评估均显示疾病稳定。

其中一例患者为胃癌伴广泛腹膜转移，治疗前出现腹水、腹胀和肠梗阻等症状。CT041输注及支持治疗后，上述症状得到改善。该患者拔除鼻空肠减压管和腹水引流管，恢复正常经口进食。随访期间肿瘤标志物CA19-9从1467 U/mL降至190 U/mL。据报道，仁济医院成为全球完成此类上市后全程治疗及首次疗效评估病例数最多的中心。

工作原理

CAR-T疗法使用患者自身的免疫细胞。过程始于通过单采从患者血液中采集T细胞。在实验室中，这些T细胞被基因修饰，使其表面产生嵌合抗原受体（CAR）。该受体被设计用于识别并结合CLDN18.2蛋白，该蛋白在某些胃癌细胞表面高表达，而在正常组织中表达有限。修饰后的T细胞随后大量扩增，再回输至患者体内。

输注前，患者通常接受淋巴细胞清除化疗，以减少现有免疫细胞并帮助CAR-T细胞植入和扩增。一旦进入体内，工程化CAR-T细胞会寻找显示CLDN18.2靶点的癌细胞，与之结合并触发旨在破坏肿瘤细胞的免疫反应。对于实体瘤，额外的工程和预处理方法旨在帮助细胞克服致密肿瘤基质和肿瘤微环境中的免疫抑制信号等物理屏障。

对国际患者意味着什么

仁济医院设有国际医疗中心，服务来自美国、加拿大、英国、法国、日本和马来西亚等40多个国家和地区的患者。该中心提供英语支持，并已与多家国际保险机构建立合作，在适用情况下提供直接结算服务。它是上海市首批13家国际医疗旅游试点公立医院之一。

仁济医院提供上市后CT041治疗，为符合特定生物标志物标准的晚期胃癌患者增加了治疗选择。考虑接受该治疗的国际患者必须接受全面筛查，包括确认CLDN18.2阳性及整体医学适用性。资格和适用性应直接与医院肿瘤科团队和国际医疗服务部门确认，因为个体病例需要详细的多学科评估。

关于医院

仁济医院是上海交通大学医学院附属的综合性三级甲等医院，成立于1844年，是上海开埠后首家西医医院。医院设有东、西、南、北四个主要院区，以及上海癌症研究所。

其肿瘤科是上海市重点临床学科和“重中之重”临床肿瘤医学重点学科。医院已建成肿瘤综合诊疗中心，强调跨15种主要肿瘤类型的多学科团队（MDT）诊疗模式。医院拥有13个国家重点临床专科，并运营符合国际标准的国际医疗服务，包括国际医疗服务的DNV GL认证。