仁濟醫院率先完成3例上市後實體瘤CAR-T全程治療及首次療效評估

背景

CT041，也稱為satricabtagene autoleucel、Shurujiolunsai注射液或Kailimei，是一種靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的自體CAR-T細胞治療產品。該產品於2026年6月獲得中國國家藥品監督管理局批准，用於治療至少接受過兩線既往治療失敗的CLDN18.2陽性、HER2陰性晚期胃癌或胃食管結合部腺癌患者。據報道，這是全球首個獲批的實體瘤CAR-T療法。

上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院是國內較早一批在獲批後將該療法應用於臨床實踐的機構之一。該院腫瘤科團隊由肖秀英教授領導，此前已為符合條件的晚期胃癌患者進行了T細胞採集，以建立篩選、評估和全週期管理的標準化流程。

取得的成果

據2026年10月16日報道，仁濟醫院腫瘤科團隊已完成3例晚期胃癌患者上市後CT041的全程治療及首次療效評估。全程治療包括T細胞採集、製備、預處理、細胞輸注以及首次治療後影像學評估。3例患者首次影像學評估均顯示疾病穩定。

其中一例患者為胃癌伴廣泛腹膜轉移，治療前出現腹水、腹脹和腸梗阻等症狀。CT041輸注及支援治療後，上述症狀得到改善。該患者拔除鼻空腸減壓管和腹水引流管，恢復正常經口進食。隨訪期間腫瘤標誌物CA19-9從1467 U/mL降至190 U/mL。據報道，仁濟醫院成為全球完成此類上市後全程治療及首次療效評估病例數最多的中心。

工作原理

CAR-T療法使用患者自身的免疫細胞。過程始於通過單採從患者血液中採集T細胞。在實驗室中，這些T細胞被基因修飾，使其表面產生嵌合抗原受體（CAR）。該受體被設計用於識別並結合CLDN18.2蛋白，該蛋白在某些胃癌細胞表面高表達，而在正常組織中表達有限。修飾後的T細胞隨後大量擴增，再回輸至患者體內。

輸注前，患者通常接受淋巴細胞清除化療，以減少現有免疫細胞並幫助CAR-T細胞植入和擴增。一旦進入體內，工程化CAR-T細胞會尋找顯示CLDN18.2靶點的癌細胞，與之結合並觸發旨在破壞腫瘤細胞的免疫反應。對於實體瘤，額外的工程和預處理方法旨在幫助細胞克服緻密腫瘤基質和腫瘤微環境中的免疫抑制訊號等物理屏障。

對國際患者意味著什麼

仁濟醫院設有國際醫療中心，服務來自美國、加拿大、英國、法國、日本和馬來西亞等40多個國家和地區的患者。該中心提供英語支援，並已與多家國際保險機構建立合作，在適用情況下提供直接結算服務。它是上海市首批13家國際醫療旅遊試點公立醫院之一。

仁濟醫院提供上市後CT041治療，為符合特定生物標誌物標準的晚期胃癌患者增加了治療選擇。考慮接受該治療的國際患者必須接受全面篩查，包括確認CLDN18.2陽性及整體醫學適用性。資格和適用性應直接與醫院腫瘤科團隊和國際醫療服務部門確認，因為個體病例需要詳細的多學科評估。

關於醫院

仁濟醫院是上海交通大學醫學院附屬的綜合性三級甲等醫院，成立於1844年，是上海開埠後首家西醫醫院。醫院設有東、西、南、北四個主要院區，以及上海癌症研究所。

其腫瘤科是上海市重點臨床學科和“重中之重”臨床腫瘤醫學重點學科。醫院已建成腫瘤綜合診療中心，強調跨15種主要腫瘤型別的多學科團隊（MDT）診療模式。醫院擁有13個國家重點臨床專科，並運營符合國際標準的國際醫療服務，包括國際醫療服務的DNV GL認證。