《柳叶刀》重磅刊发：全球首个用于胃癌围手术期治疗的PD-1抑制剂斯鲁利单抗联合方案Ⅲ期研究结果

背景

胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，在东亚地区发病率较高。对于局部晚期可切除的胃或胃食管结合部腺癌患者，围手术期化疗已成为标准治疗，但复发率表明仍有治疗改进的空间。

由北京大学肿瘤医院季加孚教授和沈琳教授主导的Ⅲ期ASTRUM-006研究，评估了在PD-L1联合阳性评分≥5的患者中，将PD-1抑制剂斯鲁利单抗（serplulimab）加入围手术期治疗的效果。主要结果于2026年6月1日在线发表于《柳叶刀》，并同时在2026年ASCO年会上发布。该随机、双盲、多中心研究在中国和泰国多家中心开展。

取得的成果

共入组588例患者。参与者接受3个周期的新辅助斯鲁利单抗（4.5 mg/kg静脉注射）或安慰剂联合SOX化疗（奥沙利铂130 mg/m²第1天，S-1口服第1-14天，21天为一个周期），随后手术。实验组的辅助治疗包括斯鲁利单抗单药治疗，最多17个周期；对照组接受5个周期的辅助SOX化疗。

该试验达到主要终点，即研究者评估的无事件生存期。在PD-L1 CPS ≥10人群中，中位无事件生存期在斯鲁利单抗组未达到，而安慰剂组为42.0个月（风险比0.65，95% CI 0.47-0.90；p=0.0082），中位随访42.7个月。在意向性治疗人群中，中位无事件生存期未达到，而安慰剂组为35.9个月（风险比0.73，95% CI 0.56-0.94；p=0.015），随访35.9个月。斯鲁利单抗组病理完全缓解率为21.6%，对照组为6.4%。≥3级治疗相关不良事件发生率分别为47%和59%，因不良事件导致治疗中止的比例分别为7%和11%。报告时总生存期数据仍不成熟。

工作原理

斯鲁利单抗是一种靶向PD-1的单克隆抗体，PD-1是免疫系统T细胞上的检查点蛋白。许多癌细胞表达PD-L1，与PD-1结合并抑制免疫攻击。通过阻断这种相互作用，斯鲁利单抗有助于恢复T细胞识别和清除肿瘤细胞的能力。

在ASTRUM-006方案中，斯鲁利单抗在手术前（新辅助阶段）与SOX化疗联合使用，以减轻肿瘤负荷，提高完全切除的可能性并获得强病理反应。肿瘤手术切除后，实验组患者转为斯鲁利单抗单药作为辅助治疗。与标准组相比，这种方法减少了术后化疗暴露，旨在维持抗肿瘤免疫活性，同时降低累积化疗相关副作用。

对国际患者意味着什么

ASTRUM-006结果是PD-1抑制剂在PD-L1阳性可切除胃癌或胃食管结合部腺癌围手术期治疗中首次显示无事件生存期获益的Ⅲ期研究，包括化疗减量的辅助治疗部分。在北京大学肿瘤医院领导下开展，这些发现丰富了胃癌免疫肿瘤学策略的全球证据。

符合肿瘤特征的国际患者在评估治疗路径时可参考这些数据。该医院提供VIP服务，支持专业肿瘤护理。患者应直接联系医院，以确认个体治疗资格、正在进行的试验相关方案、当前临床可用性以及国际或VIP患者支持的具体细节。

关于医院

北京大学肿瘤医院，也称为北京肿瘤医院，位于北京市海淀区阜成路52号。成立于1976年，是北京大学附属的三级甲等肿瘤专科医院。它整合北京肿瘤研究所和北京大学肿瘤学院，集临床服务、科学研究、教育和癌症预防于一体。

该医院设有36个临床科室和研究实验室，是北京市指定的癌症登记和统计中心。它在包括胃癌在内的胃肠道癌症方面具有公认的专业优势，采用多学科团队并参与高影响力临床试验。根据近期报告，其年度患者护理量较高，约有848张床位。VIP病房提供专门的围手术期和专业护理环境。