The Lancet publica los resultados de fase III de referencia de serplulimab en el tratamiento perioperatorio del cáncer gástrico

Contexto

El cáncer gástrico se encuentra entre las neoplasias malignas más comunes a nivel mundial, con tasas de incidencia elevadas en Asia Oriental. Para las personas con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado y resecable, la quimioterapia perioperatoria ha sido el estándar de atención, aunque las tasas de recurrencia indican margen para el avance terapéutico.

El ensayo de fase 3 ASTRUM-006, dirigido por el Prof. Jiafu Ji y el Prof. Lin Shen del Hospital del Cáncer de la Universidad de Pekín, evaluó la adición del inhibidor de PD-1 serplulimab al tratamiento perioperatorio en pacientes con una puntuación combinada positiva de PD-L1 de 5 o superior. Los resultados principales se publicaron en línea en The Lancet el 1 June 2026, con presentación simultánea en la Reunión Anual ASCO 2026. El estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico se llevó a cabo en centros de China y Tailandia.

Qué se logró

Se inscribió un total de 588 pacientes. Los participantes recibieron tres ciclos de serplulimab neoadyuvante (4.5 mg/kg por vía intravenosa) o placebo más quimioterapia SOX (oxaliplatino 130 mg/m² el día 1 y S-1 por vía oral los días 1-14 de un ciclo de 21 días), seguidos de cirugía. En el brazo experimental, la terapia adyuvante consistió en serplulimab en monoterapia hasta 17 ciclos; el brazo de control recibió cinco ciclos de SOX adyuvante.

El ensayo alcanzó su criterio de valoración principal de supervivencia libre de eventos evaluada por el investigador. En la población con CPS de PD-L1 ≥10, la mediana de supervivencia libre de eventos no se alcanzó en el grupo de serplulimab frente a 42.0 meses en el grupo placebo (cociente de riesgos instantáneos 0.65, IC del 95% 0.47-0.90; p=0.0082) con una mediana de seguimiento de 42.7 meses. En la población por intención de tratar, la mediana de supervivencia libre de eventos no se alcanzó frente a 35.9 meses (cociente de riesgos instantáneos 0.73, IC del 95% 0.56-0.94; p=0.015) con un seguimiento de 35.9 meses. La tasa de respuesta patológica completa fue del 21.6% en el brazo de serplulimab frente al 6.4% en el brazo de control. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado ≥3 ocurrieron en el 47% frente al 59% de los pacientes, con interrupción del tratamiento por eventos adversos en el 7% frente al 11%. Los datos de supervivencia global permanecieron inmaduros en el momento del informe.

Cómo funciona

Serplulimab es un anticuerpo monoclonal dirigido contra PD-1, una proteína de control en las células T del sistema inmunitario. Muchas células cancerosas expresan PD-L1, que se une a PD-1 y suprime el ataque inmunitario. Al bloquear esta interacción, serplulimab ayuda a restaurar la capacidad de las células T para reconocer y eliminar las células tumorales.

En el régimen ASTRUM-006, serplulimab se combina con quimioterapia SOX antes de la cirugía (fase neoadyuvante) para reducir la carga tumoral y mejorar las posibilidades de resección completa con una respuesta patológica sólida. Tras la extirpación quirúrgica del tumor, los pacientes del grupo experimental pasan a serplulimab en monoterapia como tratamiento adyuvante. Este enfoque limita la exposición adicional a quimioterapia postoperatoria en comparación con el brazo estándar, con el objetivo de mantener la actividad inmunitaria antitumoral mientras se reducen los efectos secundarios acumulativos relacionados con la quimioterapia.

Qué significa para los pacientes internacionales

Los resultados de ASTRUM-006 representan la primera demostración de fase 3 de beneficio en supervivencia libre de eventos con un inhibidor de PD-1 en el contexto perioperatorio para el adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica resecable PD-L1 positivo, incluido un componente adyuvante que ahorra quimioterapia. Realizados bajo el liderazgo del Hospital del Cáncer de la Universidad de Pekín, los hallazgos se suman a la base de evidencia global sobre estrategias de inmunooncología para el cáncer gástrico.

Los pacientes internacionales con características tumorales coincidentes pueden considerar estos datos al evaluar las vías de tratamiento. El hospital ofrece servicios VIP que apoyan la atención oncológica especializada. Los pacientes deben contactar directamente con el hospital para confirmar la elegibilidad individual para las terapias, los protocolos relacionados con ensayos si están en curso, la disponibilidad clínica actual y los detalles del apoyo a pacientes internacionales o VIP.

Sobre el hospital

El Hospital del Cáncer de la Universidad de Pekín, también conocido como Beijing Cancer Hospital, está ubicado en 52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing. Fundado en 1976, es un hospital oncológico terciario de grado 3A especializado afiliado a la Universidad de Pekín. Incorpora el Instituto de Investigación del Cáncer de Beijing y la Escuela de Oncología de la Universidad de Pekín, integrando servicio clínico, investigación científica, educación y prevención del cáncer.

El hospital mantiene 36 departamentos clínicos, laboratorios de investigación y sirve como centro designado de Beijing para el registro y estadísticas del cáncer. Cuenta con especial experiencia reconocida en cánceres gastrointestinales, incluido el cáncer gástrico, empleando equipos multidisciplinarios y participando en ensayos clínicos de alto impacto. Registró volúmenes anuales elevados de atención a pacientes, con aproximadamente 848 camas en informes recientes. Las salas VIP proporcionan entornos dedicados de atención perioperatoria y especializada.