《柳葉刀》重磅刊發：全球首個用於胃癌圍手術期治療的PD-1抑制劑斯魯利單抗聯合方案Ⅲ期研究結果

背景

胃癌是全球最常見的惡性腫瘤之一，在東亞地區發病率較高。對於區域性晚期可切除的胃或胃食管結合部腺癌患者，圍手術期化療已成為標準治療，但復發率表明仍有治療改進的空間。

由北京大學腫瘤醫院季加孚教授和沈琳教授主導的Ⅲ期ASTRUM-006研究，評估了在PD-L1聯合陽性評分≥5的患者中，將PD-1抑制劑斯魯利單抗（serplulimab）加入圍手術期治療的效果。主要結果於2026年6月1日線上發表於《柳葉刀》，並同時在2026年ASCO年會上釋出。該隨機、雙盲、多中心研究在中國和泰國多家中心開展。

取得的成果

共入組588例患者。參與者接受3個週期的新輔助斯魯利單抗（4.5 mg/kg靜脈注射）或安慰劑聯合SOX化療（奧沙利鉑130 mg/m²第1天，S-1口服第1-14天，21天為一個週期），隨後手術。實驗組的輔助治療包括斯魯利單抗單藥治療，最多17個週期；對照組接受5個週期的輔助SOX化療。

該試驗達到主要終點，即研究者評估的無事件生存期。在PD-L1 CPS ≥10人群中，中位無事件生存期在斯魯利單抗組未達到，而安慰劑組為42.0個月（風險比0.65，95% CI 0.47-0.90；p=0.0082），中位隨訪42.7個月。在意向性治療人群中，中位無事件生存期未達到，而安慰劑組為35.9個月（風險比0.73，95% CI 0.56-0.94；p=0.015），隨訪35.9個月。斯魯利單抗組病理完全緩解率為21.6%，對照組為6.4%。≥3級治療相關不良事件發生率分別為47%和59%，因不良事件導致治療中止的比例分別為7%和11%。報告時總生存期資料仍不成熟。

工作原理

斯魯利單抗是一種靶向PD-1的單克隆抗體，PD-1是免疫系統T細胞上的檢查點蛋白。許多癌細胞表達PD-L1，與PD-1結合並抑制免疫攻擊。通過阻斷這種相互作用，斯魯利單抗有助於恢復T細胞識別和清除腫瘤細胞的能力。

在ASTRUM-006方案中，斯魯利單抗在手術前（新輔助階段）與SOX化療聯合使用，以減輕腫瘤負荷，提高完全切除的可能性並獲得強病理反應。腫瘤手術切除後，實驗組患者轉為斯魯利單抗單藥作為輔助治療。與標準組相比，這種方法減少了術後化療暴露，旨在維持抗腫瘤免疫活性，同時降低累積化療相關副作用。

對國際患者意味著什麼

ASTRUM-006結果是PD-1抑制劑在PD-L1陽性可切除胃癌或胃食管結合部腺癌圍手術期治療中首次顯示無事件生存期獲益的Ⅲ期研究，包括化療減量的輔助治療部分。在北京大學腫瘤醫院領導下開展，這些發現豐富了胃癌免疫腫瘤學策略的全球證據。

符合腫瘤特徵的國際患者在評估治療路徑時可參考這些資料。該醫院提供VIP服務，支援專業腫瘤護理。患者應直接聯絡醫院，以確認個體治療資格、正在進行的試驗相關方案、當前臨床可用性以及國際或VIP患者支援的具體細節。

關於醫院

北京大學腫瘤醫院，也稱為北京腫瘤醫院，位於北京市海淀區阜成路52號。成立於1976年，是北京大學附屬的三級甲等腫瘤專科醫院。它整合北京腫瘤研究所和北京大學腫瘤學院，集臨床服務、科學研究、教育和癌症預防於一體。

該醫院設有36個臨床科室和研究實驗室，是北京市指定的癌症登記和統計中心。它在包括胃癌在內的胃腸道癌症方面具有公認的專業優勢，採用多學科團隊並參與高影響力臨床試驗。根據近期報告，其年度患者護理量較高，約有848張床位。VIP病房提供專門的圍手術期和專業護理環境。