全球首个！《柳叶刀》发表北大医学沈琳团队CAR-T治疗胃癌随机对照研究（satri-cel / CLDN18.2 CAR-T）

背景

至少接受过两线既往治疗后进展的晚期胃癌或胃食管结合部（GEJ）癌治疗选择有限，预后较差。Claudin-18 isoform 2 (CLDN18.2) 是一种紧密连接蛋白，在胃癌细胞表面经常表达，而在正常组织中表达有限，使其成为治疗靶点。

北京大学肿瘤医院的研究人员开展了CT041-ST-01试验，这是一项多中心、随机、开放标签的II期研究，评估自体CLDN18.2特异性CAR-T细胞疗法舒瑞基奥仑赛（satricabtagene autoleucel，也称satri-cel / CT041）。该试验由齐长松领导，沈琳团队参与贡献，结果于2025年发表在《柳叶刀》（在线5月31日，印刷版6月7-13日）。多方来源报道称，这是全球首个在实体瘤中显示出优效性的CAR-T细胞疗法随机对照试验。

取得的成果

试验共入组156例18-75岁患者，病理确诊为CLDN18.2阳性（免疫组织化学2+或3+且至少40%肿瘤细胞阳性）、HER2阴性的晚期胃癌或GEJ腺癌，既往至少接受过两线系统治疗后进展。患者按2:1随机分配至satri-cel组或医生选择治疗组（包括化疗或靶向药物等选项）。

在意向性治疗人群中，独立评审的中位无进展生存期（PFS）satri-cel组为3.25个月（95% CI 2.86-4.53），医生选择治疗组为1.77个月（95% CI 1.61-2.04）（风险比0.37，95% CI 0.24-0.56；单侧log-rank p<0.0001）。satri-cel组95%患者发生细胞因子释放综合征，描述为可控，主要报道中未见免疫效应细胞相关神经毒性综合征。客观缓解率和疾病控制率在satri-cel组也更高。

多方来源称这是全球首个在实体瘤中达到主要终点（优效无进展生存期）的CAR-T疗法随机对照试验。CT041-ST-01数据支持2026年NMPA批准satri-cel成为全球首款获批的实体瘤CAR-T疗法。

工作原理

CAR-T细胞疗法是一种个性化免疫治疗方法。从患者血液中通过单采术采集自身T细胞。在专业生产设施中，利用病毒载体对这些T细胞进行基因修饰，插入编码嵌合抗原受体（CAR）的DNA。细胞表面的CAR蛋白包含专为结合癌细胞CLDN18.2而设计的抗体片段，以及结合后激活T细胞的信号结构域。

修饰后的CAR-T细胞在实验室中扩增至大量数量，然后在预先淋巴细胞清除化疗后回输给患者。一旦进入体内，CAR-T细胞识别并结合表达CLDN18.2的肿瘤细胞，通过免疫机制触发其破坏。患者选择需通过免疫组织化学检测肿瘤以确认足够的CLDN18.2膜表达。该方法旨在有针对性地调动并重定向患者免疫系统对抗癌症。

对国际患者意味着什么

该发表及后续批准标志着中国在某些晚期胃癌和GEJ癌细胞治疗选择方面的进展。北京大学肿瘤医院设有VIP病房，包括消化系统肿瘤专科服务，提供专业护理环境。来源显示这些VIP服务曾被国际患者使用，有时配备双语支持或协调员。

有意接受satri-cel或相关护理的国际患者必须直接与医院确认当前可用性、确切适应症（包括CLDN18.2检测要求、体能状态和既往治疗史）以及任何语言或支持服务。个体适用性、检测、生产物流和获取情况无法假设，需与北京大学肿瘤医院治疗团队直接核实。

关于医院

北京大学肿瘤医院，也称北京肿瘤医院，位于北京市海淀区。是北京大学附属三级甲等肿瘤专科医院，集临床医疗、教育、科研和癌症预防于一体。医院包括北京市肿瘤防治研究所，是中国领先的肿瘤中心之一。

该院在胃肠道肿瘤（包括胃癌）领域实力突出，参与大量临床试验。设有多个专注于肿瘤内科、肿瘤外科和早期药物开发的科室，并有为需要专业服务的患者提供的专用VIP病房。其官方网站详细介绍了在高影响力期刊上的持续研究成果，包括CLDN18.2 CAR-T相关工作。