全球首個！《柳葉刀》發表北大醫學沈琳團隊CAR-T治療胃癌隨機對照研究（satri-cel / CLDN18.2 CAR-T）

背景

至少接受過兩線既往治療後進展的晚期胃癌或胃食管結合部（GEJ）癌治療選擇有限，預後較差。Claudin-18 isoform 2 (CLDN18.2) 是一種緊密連接蛋白，在胃癌細胞表面經常表達，而在正常組織中表達有限，使其成為治療靶點。

北京大學腫瘤醫院的研究人員開展了CT041-ST-01試驗，這是一項多中心、隨機、開放標籤的II期研究，評估自體CLDN18.2特異性CAR-T細胞療法舒瑞基奧侖賽（satricabtagene autoleucel，也稱satri-cel / CT041）。該試驗由齊長松領導，沈琳團隊參與貢獻，結果於2025年發表在《柳葉刀》（線上5月31日，印刷版6月7-13日）。多方來源報道稱，這是全球首個在實體瘤中顯示出優效性的CAR-T細胞療法隨機對照試驗。

取得的成果

試驗共入組156例18-75歲患者，病理確診為CLDN18.2陽性（免疫組織化學2+或3+且至少40%腫瘤細胞陽性）、HER2陰性的晚期胃癌或GEJ腺癌，既往至少接受過兩線系統治療後進展。患者按2:1隨機分配至satri-cel組或醫生選擇治療組（包括化療或靶向藥物等選項）。

在意向性治療人群中，獨立評審的中位無進展生存期（PFS）satri-cel組為3.25個月（95% CI 2.86-4.53），醫生選擇治療組為1.77個月（95% CI 1.61-2.04）（風險比0.37，95% CI 0.24-0.56；單側log-rank p<0.0001）。satri-cel組95%患者發生細胞因子釋放綜合徵，描述為可控，主要報道中未見免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵。客觀緩解率和疾病控制率在satri-cel組也更高。

多方來源稱這是全球首個在實體瘤中達到主要終點（優效無進展生存期）的CAR-T療法隨機對照試驗。CT041-ST-01資料支援2026年NMPA批准satri-cel成為全球首款獲批的實體瘤CAR-T療法。

工作原理

CAR-T細胞療法是一種個性化免疫治療方法。從患者血液中通過單採術採集自身T細胞。在專業生產設施中，利用病毒載體對這些T細胞進行基因修飾，插入編碼嵌合抗原受體（CAR）的DNA。細胞表面的CAR蛋白包含專為結合癌細胞CLDN18.2而設計的抗體片段，以及結合後啟用T細胞的訊號結構域。

修飾後的CAR-T細胞在實驗室中擴增至大量數量，然後在預先淋巴細胞清除化療後回輸給患者。一旦進入體內，CAR-T細胞識別並結合表達CLDN18.2的腫瘤細胞，通過免疫機制觸發其破壞。患者選擇需通過免疫組織化學檢測腫瘤以確認足夠的CLDN18.2膜表達。該方法旨在有針對性地調動並重定向患者免疫系統對抗癌症。

對國際患者意味著什麼

該發表及後續批准標誌著中國在某些晚期胃癌和GEJ癌細胞治療選擇方面的進展。北京大學腫瘤醫院設有VIP病房，包括消化系統腫瘤專科服務，提供專業護理環境。來源顯示這些VIP服務曾被國際患者使用，有時配備雙語支援或協調員。

有意接受satri-cel或相關護理的國際患者必須直接與醫院確認當前可用性、確切適應症（包括CLDN18.2檢測要求、體能狀態和既往治療史）以及任何語言或支援服務。個體適用性、檢測、生產物流和獲取情況無法假設，需與北京大學腫瘤醫院治療團隊直接核實。

關於醫院

北京大學腫瘤醫院，也稱北京腫瘤醫院，位於北京市海淀區。是北京大學附屬三級甲等腫瘤專科醫院，集臨床醫療、教育、科研和癌症預防於一體。醫院包括北京市腫瘤防治研究所，是中國領先的腫瘤中心之一。

該院在胃腸道腫瘤（包括胃癌）領域實力突出，參與大量臨床試驗。設有多個專注於腫瘤內科、腫瘤外科和早期藥物開發的科室，並有為需要專業服務的患者提供的專用VIP病房。其官方網站詳細介紹了在高影響力期刊上的持續研究成果，包括CLDN18.2 CAR-T相關工作。