الموافقة على مشروع دراسة سريرية لعلاج CAR-T من المركز الوطني الصيني لتطوير التقنية الحيوية

الخلفية

لقد أحدث علاج الخلايا CAR-T تحولاً في النتائج لبعض سرطانات الدم لكنه يواجه تحديات كبيرة عند تطبيقه على الأورام الصلبة. يمثل سرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للإخصاء (mCRPC) مرحلة متقدمة حيث يتقدم المرض رغم العلاج الهرموني وقد انتشر خارج البروستاتا. يظل العلاج صعباً، حيث تركز الخيارات الحالية غالباً على إطالة البقاء على قيد الحياة بدلاً من تحقيق هدأة دائمة.

أنشأ مستشفى بيثون الأول، جامعة جيلين خبرة في العلاج المناعي الخلوي. تأسس مركز العلاج الخلوي في عام 2010. وفي 30 مارس 2026، أكمل المركز ترقية استراتيجية وأُعيد تسميته رسمياً باسم مركز العلاج الخلوي والجيني (CGT Center). حدث ذلك بالتزامن مع التحديثات التنظيمية الوطنية، بما في ذلك الأمر رقم 818 الصادر عن مجلس الدولة، الذي وضع معايير صارمة للمؤسسات بشأن القوة الشاملة وأنظمة مراقبة الجودة والمراجعة الأكاديمية والإشراف الأخلاقي في البحوث السريرية للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة.

ما تحقق

في 19 أكتوبر 2026، وافق المركز الوطني الصيني لتطوير التقنية الحيوية على مشروع بحث سريري أحادي المركز. يقود المشروع Cui Jiuwei، مدير قسم الأورام في مستشفى بيثون الأول، جامعة جيلين، ويُجرى بالتعاون مع شركة Shanghai Simnova Biotechnology Co., Ltd. ويقيم نظام علاج CAR-T لدى المرضى المصابين بسرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للإخصاء.

يهدف البحث تحديداً إلى تقييم سلامة وتحمل نهج علاج CAR-T واستكشاف إمكانية تطبيقه السريري في الأورام الصلبة. وفقاً لإعلان المستشفى، يُعد هذا أول مشروع للمستشفى يُعتمد بموجب لوائح مجلس الدولة الجديدة. وتشير بيانات المستشفى إلى أن الموافقة تعتمد على التراكم الطويل الأمد لقسم الأورام في التشخيص والعلاج والخبرة البحثية السريرية. ويُوصف بأنه يحمل أهمية تاريخية لتطوير التقنيات الطبية الحيوية الجديدة في المستشفى. ويعتزم مركز CGT Center الاستفادة من الموافقة لمتابعة أحدث التطورات في العلاج الخلوي والجيني، وتعزيز البنية التحتية، وإتقان إدارة جودة البحوث السريرية على كامل العملية، وتراكم خبرة الممارسة البحثية الموحدة.

كيف يعمل

علاج CAR-T هو شكل شخصي من العلاج المناعي. تبدأ العملية بجمع الخلايا التائية للمريض، وهي نوع من الخلايا المناعية المسؤولة عن التعرف على الخلايا غير الطبيعية وتدميرها، عادةً عن طريق الفصادة من الدم. وفي بيئة مخبرية خاضعة للرقابة تفي بمعايير GMP، تُعدل هذه الخلايا التائية وراثياً باستخدام ناقل فيروسي لإدراج الحمض النووي المشفر لمستقبل مستضد كيميري، أو CAR. ويُصمم بروتين CAR على سطح الخلية ليرتبط بمستضد مستهدف محدد تعبر عنه الخلايا السرطانية.

بعد التعديل الوراثي، تُوسع خلايا CAR-T إلى أعداد كبيرة في الزرع. ثم تُعاد حقنها في المريض. وبمجرد وجودها في الجسم، تُصمم الخلايا المعدلة للتعرف على الهدف على الخلايا الورمية، وتصبح نشطة، وتتكاثر أكثر، وتقتل الخلايا السرطانية من خلال آليات سامة للخلايا مباشرة وبعملية تجنيد استجابات مناعية أخرى. وفي الأورام الصلبة مثل mCRPC، يمكن للبيئة الدقيقة الكثيفة للورم والتعبير غير المتجانس للمستضد أن يحد من الفعالية مقارنة بسرطانات الدم. لذلك تعطي الدراسات السريرية الأولوية لتقييم السلامة والتحمل وأنماط إفراز السيتوكين وأي نشاط بيولوجي ملحوظ في هذا السياق قبل التطبيق الأوسع.

ماذا يعني ذلك للمرضى الدوليين

يحتفظ المستشفى بعيادة دولية ضمن خدمات كبار الشخصيات، تأسست في عام 2014. وتقدم خدمات طبية شاملة وتوجيهاً على كامل العملية للمرضى الأجانب، بما في ذلك الدعم متعدد اللغات بلغات مثل الإنجليزية واليابانية، والتسجيل الأولوي، والاستشارات المتخصصة، ومناقشات MDT، والمرافق المخصصة. وتشمل هذه الخدمات المرضى من الخارج والخبراء رفيعي المستوى ومن يبحثون عن رعاية متخصصة.

تشير موافقة مشروع CAR-T هذا لـ mCRPC إلى توسع البنية التحتية البحثية وقدرات المستشفى في العلاج الخلوي والجيني للأورام الصلبة بعد التحديثات التنظيمية الوطنية. وقد يجد المرضى الدوليون الذين يستكشفون خيارات مبتكرة لسرطان البروستاتا المتقدم أو حالات مشابهة هذه التطورات ذات صلة. وللتجارب السريرية معايير إدراج واستبعاد محددة وإشراف أخلاقي صارم وتُجرى في مراحل محددة. ويجب على المرضى التأكد مباشرة من المستشفى من الأهلية الحالية وحالة التجربة والملاءمة، حيث يعتمد المشاركة على التقييم الطبي الفردي والتوافر.

نبذة عن المستشفى

مستشفى بيثون الأول، جامعة جيلين، والمعروف أيضاً باسم مستشفى جامعة جيلين الأول، يقع في تشانغتشون، عاصمة مقاطعة جيلين. وهو مستشفى عام شامل من الدرجة الثالثة من الفئة أ تابع لجامعة جيلين وتحت إدارة اللجنة الوطنية للصحة في الصين. ويدمج المستشفى الرعاية الطبية والتعليم والبحث العلمي والوقاية من الأمراض.

يضم 28 تخصصاً سريرياً وطنياً رئيسياً. وهو المؤسسة الوحيدة في مقاطعة جيلين المؤهلة لزراعة الكبد والكلى والقلب والرئة، حيث تحتل أحجام التبرع بالأعضاء والزراعة المرتبة الأولى في شمال شرق الصين والعشرة الأوائل على المستوى الوطني؛ وتُبلغ معدلات نجاح الزراعة والمؤشرات ذات الصلة بأنها من المستويات الرائدة وطنياً. وفي تقييم الأداء الوطني لعام 2022 للمستشفيات العامة من الدرجة الثالثة، حصل على تصنيف A+ واحتل المرتبة 18 على المستوى الوطني. ويدير المستشفى خدمات طبية دولية مخصصة، بما في ذلك في حرم ليقون، ويحتفظ ببوابة إلكترونية باللغة الإنجليزية للمرضى الدوليين. ويشكل قسم الأورام ومركز العلاج الخلوي والجيني المُحدث حديثاً جزءاً من ملفه في رعاية وبحوث السرطان المبتكرة.