Projeto de estudo clínico CAR-T é aprovado pelo Centro Nacional de Desenvolvimento de Biotecnologia da China

Contexto

A terapia celular CAR-T transformou os resultados para certos cânceres sanguíneos, mas enfrenta desafios substanciais quando aplicada a tumores sólidos. O câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) representa um estágio avançado em que a doença progride apesar da terapia hormonal e se espalhou além da próstata. O tratamento permanece difícil, com as opções atuais frequentemente focadas em prolongar a sobrevivência em vez de alcançar remissão duradoura.

O Primeiro Hospital Bethune, Universidade de Jilin construiu experiência em imunoterapia celular. Seu centro de terapia celular foi estabelecido em 2010. Em 30 de março de 2026, o centro completou uma atualização estratégica e foi oficialmente renomeado como Centro de Terapia Celular e Gênica (CGT Center). Isso ocorreu junto com atualizações regulatórias nacionais, incluindo a Ordem do Conselho de Estado 818, que estabeleceu padrões rigorosos para instituições em relação à força abrangente, sistemas de controle de qualidade, revisão acadêmica e supervisão ética na pesquisa clínica de novas tecnologias biomédicas.

O que foi alcançado

Em 19 de outubro de 2026, o Centro Nacional de Desenvolvimento de Biotecnologia da China aprovou um projeto de pesquisa clínica de centro único. O projeto é liderado por Cui Jiuwei, Diretor do Departamento de Oncologia no Primeiro Hospital Bethune, Universidade de Jilin, e conduzido em colaboração com Shanghai Simnova Biotechnology Co., Ltd. Ele avalia um regime CAR-T em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração.

O estudo visa especificamente avaliar a segurança e tolerabilidade da abordagem de tratamento CAR-T e explorar seu potencial de aplicação clínica em tumores sólidos. De acordo com o anúncio do hospital, este é o primeiro projeto do hospital aprovado sob as novas regulamentações do Conselho de Estado. As declarações do hospital observam que a aprovação se baseia na acumulação de longo prazo do departamento de oncologia em experiência de diagnóstico clínico, tratamento e pesquisa. É caracterizado como tendo significado de marco para o desenvolvimento de novas tecnologias biomédicas do hospital. O CGT Center pretende usar a aprovação para seguir as fronteiras em terapia celular e gênica, fortalecer a infraestrutura, aperfeiçoar o gerenciamento de qualidade da pesquisa clínica em todo o processo e acumular experiência em prática de pesquisa padronizada.

Como funciona

A terapia CAR-T é uma forma personalizada de imunoterapia. O processo começa com a coleta das células T do paciente, um tipo de célula imune responsável por reconhecer e destruir células anormais, tipicamente por meio de aférese do sangue. Em um ambiente de laboratório controlado que atende aos padrões GMP, essas células T são geneticamente modificadas usando um vetor viral para inserir DNA que codifica um receptor de antígeno quimérico, ou CAR. A proteína CAR na superfície da célula é projetada para se ligar a um antígeno alvo específico expresso pelas células cancerosas.

Após a modificação genética, as células CAR-T são expandidas para grandes números em cultura. Elas são então infundidas de volta ao paciente. Uma vez no corpo, as células modificadas são projetadas para reconhecer o alvo nas células tumorais, tornarem-se ativadas, multiplicarem-se ainda mais e matarem as células cancerosas por meio de mecanismos citotóxicos diretos e recrutando outras respostas imunes. Em tumores sólidos como o mCRPC, o microambiente tumoral denso e a expressão heterogênea de antígenos podem limitar a eficácia em comparação com cânceres sanguíneos. Portanto, os estudos clínicos priorizam a avaliação da segurança, tolerabilidade, padrões de liberação de citocinas e qualquer atividade biológica observada nesse contexto antes de uma aplicação mais ampla.

O que isso significa para pacientes internacionais

O hospital mantém uma Clínica Internacional dentro de seus serviços VIP, estabelecida em 2014. Ela fornece serviços médicos de balcão único e orientação de todo o processo para pacientes estrangeiros, incluindo suporte multilíngue em idiomas como inglês e japonês, registro prioritário, consultas com especialistas, discussões MDT e instalações dedicadas. Esses serviços cobrem pacientes do exterior, especialistas de alto nível e aqueles que buscam cuidados especializados.

A aprovação deste projeto CAR-T para mCRPC indica a infraestrutura de pesquisa em expansão do hospital e as capacidades em terapia celular e gênica de tumores sólidos após as atualizações regulatórias nacionais. Pacientes internacionais que exploram opções inovadoras para câncer de próstata avançado ou condições semelhantes podem achar esses desenvolvimentos relevantes. Os ensaios clínicos têm critérios específicos de inclusão e exclusão, supervisão ética rigorosa e são conduzidos em etapas definidas. Os pacientes devem confirmar a elegibilidade atual, o status do ensaio e a adequação diretamente com o hospital, pois a participação depende da avaliação médica individual e da disponibilidade.

Sobre o hospital

O Primeiro Hospital Bethune, Universidade de Jilin, também referido como Primeiro Hospital da Universidade de Jilin, está localizado em Changchun, a capital da Província de Jilin. É um hospital geral terciário de Grau A abrangente afiliado à Universidade de Jilin e sob a administração da Comissão Nacional de Saúde da China. O hospital integra assistência médica, educação, pesquisa científica e prevenção de doenças.

Ele possui 28 especialidades clínicas nacionais chave. É a única instituição na Província de Jilin qualificada para transplantes de fígado, rim, coração e pulmão, com volumes de doação e transplante de órgãos classificados em primeiro lugar no Nordeste da China e entre os dez primeiros no país; as taxas de sucesso de transplantes e indicadores relacionados são relatados entre os níveis líderes nacionais. Na avaliação de desempenho nacional de 2022 de hospitais públicos terciários, recebeu uma classificação A+ e ficou em 18º lugar em todo o país. O hospital opera serviços médicos internacionais dedicados, incluindo em seu campus Lequn, e mantém um portal em inglês para pacientes internacionais. Seu departamento de oncologia e o recém-atualizado Centro de Terapia Celular e Gênica fazem parte de seu perfil em cuidados e pesquisa inovadores contra o câncer.