Aprobado un proyecto de estudio clínico CAR-T por el Centro Nacional de Desarrollo de Biotecnología de China

Contexto

La terapia celular CAR-T ha transformado los resultados en ciertos cánceres hematológicos, pero enfrenta desafíos sustanciales cuando se aplica a tumores sólidos. El cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) representa una etapa avanzada en la que la enfermedad progresa a pesar de la terapia hormonal y se ha diseminado más allá de la próstata. El tratamiento sigue siendo difícil, y las opciones actuales suelen centrarse en prolongar la supervivencia en lugar de lograr una remisión duradera.

El Primer Hospital Bethune, Universidad de Jilin, ha acumulado experiencia en inmunoterapia celular. Su centro de terapia celular se estableció en 2010. El 30 de marzo de 2026, el centro completó una actualización estratégica y fue renombrado oficialmente como Centro de Terapia Celular y Génica (CGT Center). Esto ocurrió junto con actualizaciones regulatorias nacionales, incluida la Orden 818 del Consejo de Estado, que estableció normas estrictas para las instituciones en cuanto a fortaleza integral, sistemas de control de calidad, revisión académica y supervisión ética en la investigación clínica de nuevas tecnologías biomédicas.

Qué se logró

El 19 de octubre de 2026, el Centro Nacional de Desarrollo de Biotecnología de China aprobó un proyecto de investigación clínica unicéntrico. El proyecto está dirigido por Cui Jiuwei, director del Departamento de Oncología del Primer Hospital Bethune, Universidad de Jilin, y se lleva a cabo en colaboración con Shanghai Simnova Biotechnology Co., Ltd. Evalúa un régimen de CAR-T en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.

El estudio tiene como objetivo específico evaluar la seguridad y la tolerabilidad del enfoque de tratamiento con CAR-T y explorar su potencial de aplicación clínica en tumores sólidos. Según el anuncio del hospital, este es el primer proyecto del hospital aprobado conforme a las nuevas normativas del Consejo de Estado. Las declaraciones del hospital señalan que la aprobación se basa en la acumulación a largo plazo del departamento de oncología en experiencia clínica de diagnóstico, tratamiento e investigación. Se caracteriza por tener un significado de hito para el desarrollo de nuevas tecnologías biomédicas del hospital. El CGT Center tiene la intención de utilizar la aprobación para seguir los avances en terapia celular y génica, fortalecer la infraestructura, perfeccionar la gestión de calidad de la investigación clínica de todo el proceso y acumular experiencia en prácticas de investigación estandarizadas.

Cómo funciona

La terapia CAR-T es una forma personalizada de inmunoterapia. El proceso comienza con la recolección de las células T del paciente, un tipo de célula inmunitaria responsable de reconocer y destruir células anormales, generalmente mediante aféresis de la sangre. En un entorno de laboratorio controlado que cumple con los estándares GMP, estas células T se modifican genéticamente utilizando un vector viral para insertar ADN que codifica un receptor de antígeno quimérico, o CAR. La proteína CAR en la superficie celular está diseñada para unirse a un antígeno diana específico expresado por las células cancerosas.

Después de la modificación genética, las células CAR-T se expanden en gran número en cultivo. Luego se infunden de nuevo al paciente. Una vez en el cuerpo, las células modificadas están diseñadas para reconocer el objetivo en las células tumorales, activarse, multiplicarse aún más y eliminar las células cancerosas mediante mecanismos citotóxicos directos y mediante el reclutamiento de otras respuestas inmunitarias. En tumores sólidos como el mCRPC, el denso microambiente tumoral y la expresión heterogénea de antígenos pueden limitar la eficacia en comparación con los cánceres hematológicos. Por ello, los estudios clínicos priorizan la evaluación de la seguridad, la tolerabilidad, los patrones de liberación de citocinas y cualquier actividad biológica observada en este contexto antes de una aplicación más amplia.

Qué significa para los pacientes internacionales

El hospital mantiene una Clínica Internacional dentro de sus servicios VIP, establecida en 2014. Proporciona servicios médicos integrales y orientación de todo el proceso para pacientes extranjeros, incluido apoyo multilingüe en idiomas como inglés y japonés, registro prioritario, consultas con expertos, discusiones MDT e instalaciones dedicadas. Estos servicios cubren a pacientes del extranjero, expertos de alto nivel y quienes buscan atención especializada.

La aprobación de este proyecto de CAR-T para mCRPC indica la expansión de la infraestructura y las capacidades de investigación del hospital en terapia celular y génica de tumores sólidos tras las actualizaciones regulatorias nacionales. Los pacientes internacionales que exploran opciones innovadoras para el cáncer de próstata avanzado o afecciones similares pueden encontrar relevantes estos desarrollos. Los ensayos clínicos tienen criterios de inclusión y exclusión específicos, una supervisión ética rigurosa y se realizan en etapas definidas. Los pacientes deben confirmar directamente con el hospital la elegibilidad actual, el estado del ensayo y la idoneidad, ya que la participación depende de la evaluación médica individual y la disponibilidad.

Sobre el hospital

El Primer Hospital Bethune, Universidad de Jilin, también conocido como Primer Hospital de la Universidad de Jilin, está ubicado en Changchun, la capital de la provincia de Jilin. Es un hospital general terciario de grado A integral afiliado a la Universidad de Jilin y bajo la administración de la Comisión Nacional de Salud de China. El hospital integra atención médica, educación, investigación científica y prevención de enfermedades.

Cuenta con 28 especialidades clínicas clave nacionales. Es la única institución en la provincia de Jilin calificada para trasplantes de hígado, riñón, corazón y pulmón, con volúmenes de donación y trasplante de órganos que ocupan el primer lugar en el noreste de China y entre los diez primeros a nivel nacional; las tasas de éxito de los trasplantes y los indicadores relacionados se reportan entre los niveles líderes nacionales. En la evaluación nacional de desempeño de hospitales públicos terciarios de 2022, obtuvo una calificación A+ y se ubicó en el puesto 18 a nivel nacional. El hospital opera servicios médicos internacionales dedicados, incluido en su campus Lequn, y mantiene un portal en inglés para pacientes internacionales. Su departamento de oncología y el recién actualizado Centro de Terapia Celular y Génica forman parte de su perfil en atención e investigación innovadora del cáncer.